中药注射剂品种及其同处方不同剂型品种的初步检索与评价设想.pdfVIP

第 34卷第 20期 V0】．34．Issue 20 2009年 lO月 October，2009 · 药事管理 · 中药注射剂品种及其同处方不同剂型品种 的初步检索与评价设想 郝 明虹 (国家中药品种保护审评委员会办公室，北京 100070) [摘要] 通过对上市部分中药注射剂品种及期同处方不同剂型品种的初步检索与评价，认为加强对已上市品种的全面 客观评价，对于中药产业的健康发展、实行科学管理具有极为重要的意义，选择高危的中药注射剂作为突破，既可以优先解决 重点问题，同时还可以点带面，带动中成药品种的全面评价工作。 [关键词】 中药注射剂 中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代 中药制 品种应用范围涉及内科的呼吸系统疾病、心脑血管疾病、神 剂。经过几十年的发展，品种逐渐增加。中成药同一个品种 经系统疾病 、骨关节疾病、消化系统疾病以及多种癌症、感 有不同剂型，通过不同的剂型适应不同的给药需求或方便医 染、流行病等等。有相当一部分的中药注射剂品种与同处 生处方供患者使用。中药注射剂同处方不同剂型的品种也 方的口服制剂共存 ，除少数品种以外，其功能主治相同或相 有，相比其他 口服制剂或外用制剂，中药注射剂的给药途径 近。个别品种的剂型较多，如双黄连系列达到20个；板蓝 具有特殊性 ，对不同剂型进行分析是有意义的，通过多年来 根系列达到 l4个，证明中成药剂型是丰富的。中药的作用 的临床应用 ，进一步开展科学评价具有较大意义。 可以通过内服 、外用来发挥 ，进而也可以通过注射直接注入 1 初步检索统计 体内甚至直接进入静脉，对于绝大多数原料来 自天然产物 中药注射剂的处方组成有单味药、有多味药；研究的起 的中药来说，这是多少年研究的结果。从一个侧面反映出 始年代也不尽相 同。如柴胡注射液 的最早雏形 出现于 了我国在中药研究和生产领域的发展水平。 1941年抗 日战争时期。截止到20世纪末国家批准的新药 3 有关评价工作的设想 也包括部分中药注射剂。目前，按照国家食品药品监督管 3．1 对采集数据的分析 理局网上公布的文号品种 100余种 ，其中除去部分新药，绝 经过多年的临床应用，应该结合临床医生的经验总结并 大多数的品种标准收载于 《国家药品标准》中。为了分析 明确每个品种不同剂型的应用范围，完善使用说明书，其积 中药注射剂与相关品种，根据 目前数据的条件 ，以药品名称 极意义在 以下几点。 为检索条件从国家食 品药品监督管理局网上进行了检索。 防止滥用注射剂，降低不 良反应发生的风险，人所共知， 检索结果整理如下。 注射剂的给药途径，起效快是优点，但是，直接突破人体的防 根据表 1可以看出，这里列举了53个中药注射剂品种， 线，其多种成分的物质基础所隐含的非治疗所需活性发挥作 涉及的每个品种每个剂型共计 273个，涉及批准文号4575 用的风险明显高于口服制剂或外用制剂。 个。涉及的品种比较多(筛除部分化药文号品种、部分已知 有资深专家研究建议，抗肿瘤类中药注射剂主要用于各 处方不同的品种 ，限于条件暂时无法进一步核实这些大量的 种肿瘤的治疗和辅助治疗 ，是中医中药治疗疑难重症的亮 数据)。 点之～ ，适合使用。而清热类的中药注射剂虽然数量较多 ， 根据以上线索 ，在较短的时问里，利用有限的资料如 《中