磺胺醋酰钠滴眼液无菌检查方法验证.pdfVIP

2011年10月第8卷第29期 ·药品鉴定 · 磺胺醋酰钠滴眼液无菌检查方法验证 刘全芳 ，郑绍 忠，张 婷 解放军第一七五医院(厦门大学附属东南医院)药剂科 ，福建漳州 363000 摘【要】目的：验证磺胺醋酰钠滴眼液的无菌检查方法。方法：依据 《中国药典2OlO年版二部附录ⅪH无菌检查法，采 用薄膜过滤法对磺胺醋酰钠滴眼液进行无菌检查方法研究 。结果：供试品对照组和空 白对照组均无菌落生长 ，试验 组菌与阳性对照菌生长情况相似 ，均生长良好。结论 ：采用薄膜过滤法 ，用 500ml0．9％无菌氯化钠注射液冲洗 。可消 除磺胺醋酰钠滴眼液的抑菌活性 ，使检验结果更准确可靠 。 [关键词】磺胺醋酰钠滴眼液；无菌检查 ；薄膜过滤法；方法验证 中【图分类号】R927．1 文【献标识码】A 文【章编号11673—7210(2011】10(b卜049-02 StudiesontestforsterilityofSulfacetamideSodium EyeDrops LIUQuanfang,ZHENGShaozhong,ZHANG死 DepartmentofPharmacy，the175thHospitalofPLAt(heAffiliatedSoutheastHospitalofXiamenUniversity)，FujianProvince， Zhangzhou 363000，China A【bstract]0bjective：ToverifythesterilitytestofSulfacetamideSodium EyeDrops．Methods：AccordingtotheAp— pendixofChinesePharmacopoeia2010Edition2，membranefiltrationmethodwasusedtostudythetestforsterilityof SulfacetamideSodium EyeDrops．Results：Thesubstance controlgroup and controlrgoupwereno colonyrgowth，the rgowthofbacteriaoftestrgoupandpositivecontrolweresimilarwitheachother，andwerergowingwel1．Conclusion：Us— ingmembranefiltrationmethod，with500mlO．9％ sterileSodiumChlorideInjeetionflush，caneliminatesamplesofthe natibacterial activityandmaketestresultsmoreaccurateandreliable． [Keywords】SulfacetamideSodiumEyeDrops；Sterilitytest；Membranefiltrationmethod；Methodvalidation 磺胺醋酰钠滴眼液为广谱抑菌剂 ，能抑制大多数革兰阳 cans)[CMCC(F)98001]、黑 曲霉 (aspergillusniger)C【MCC(F) 性菌、沙眼衣原体 以及部分革兰阴性菌 。《中国药典2005年 980031(以上菌种均购于厦 门市药品检验所 ，其 中大肠埃希 版IlJ规定对滴眼液只需进行微生物限度检查 即可 ，新颁布的 菌为第 4代，其余菌均为第 3代)。 《中国药典))2010年版隅对此规定作出了修改，变更为眼用制 1．3培养基 剂需进行无菌检查。 《中国药典))2010年版规定建立无菌检 营养琼脂培养基 、玫瑰红钠琼脂培养基、营养 肉汤培养 查法时 ，应对该方法进行验证 ，以证 明该方法可用于该产 品 基 、改良马丁琼脂培养基 、硫乙醇酸盐流体培养基 、改 良马丁 的无菌检查 。笔者用薄膜过滤法对 3批磺胺醋酰钠滴眼液进