国外新近批准主要新药（二十七）.pdf

中国制药信息2009年第25卷第 1期 国外新近批准主要新药(二十七) 马培奇 美FDA批准鲁比前列酮治疗妇女便秘型肠易 鲁比前列酮以每 日2次、每次8mcg随水或食 激综合征 物送服方案治疗便秘型肠易激综合征(但在用于 自 Sucampo和武田两制药公司2008年4月29日 发性便秘时的剂量高至每次 24mcg)。需予注意的 共同宣布，美国食品药品管理局 (FDA)已批准它们 是，鲁比前列酮还未获准治疗儿科和男子便秘型肠 的鲁比前列酮胶囊 (1ubiprostone／Amitiza)治疗 18 易激综合征；它也不应用于遭受严重腹泻或已知或 岁及以上妇女的便秘型肠易激综合征。在此之前， 疑有肠梗阻患者。另，鲁比前列酮尚未在具肝或肾 便秘型肠易激综合征尚无获准处方疗法，而鲁比前 损害人群及孕妇或哺乳妇女中进行适当研究，故 目 列酮是迄今 FDA批准的第一个和唯一一个此疾治 前亦不推荐用于这些个体。 疗药物。鲁比前列酮先前业于2006年 1月在美获 美FDA批准丙酸氟替卡松250mcg一沙美特罗 准治疗成人慢性特发性便秘。 50meg复合干粉吸入剂AdavirDiskus用于减少慢 肠易激综合征是一种以腹部痉挛、疼痛、发胀 性阻塞性肺疾患者的恶化率 及便秘和(或)腹泻为特征的胃肠道紊乱疾病，它会 GlaxoSmithKline公司2008年4月 30日宣布， 使患者感觉不适并为之苦恼，严重者甚至可能难于 美国食品药品管理局(FDA)已批准其丙酸氟替卡松 顺利参与 日常活动。肠易激综合征能够同样影响 (fluticasonepropionate)250mcg和沙美特罗 (salme— 男、女人群，但其女性患者数至少较男子高 1倍。美 tero1)50mcg复合干粉吸人剂 AdvairDiskus250／50 国估计有5800万人罹患肠易激综合征，其中约三 用于减少具恶化史慢性阻塞性肺疾患者的恶化率。 分之一为便秘型肠易激综合征。 AdvairDiskus250／50是现获得 FDA批准减少慢性 鲁比前列酮对妇女便秘型肠易激综合征的安 阻塞性肺疾恶化的第一个药物和 目前在美 已同时 全性和疗效已得到两项合计包括 1154例受试者的 获准减少恶化和改善肺功能的唯一一个慢性阻塞 Ⅲ期、多中心、随机研究的确认。这些受试者绝大多 性肺疾治疗药物，而减少恶化和改善肺功能业被慢 数为女性 (仅约8％是男子)，她们在进入研究前均 性阻塞性肺疾治疗指南列作为此疾管理的两大主 经历着至少呈轻度程度的腹痛或不适，同时至少还 要 目标 。 - 存在下列症状中的两种即每周 自发性排便次数少 慢性阻塞性肺疾为一进行性、危及生命的严重 于3次、硬结粪或排便时须中至重度用力。两研究 肺病的统称，它实还可分为慢性支气管炎、肺气肿 结果一致显现，相对于安慰剂组，鲁比前列酮组中 或此两者兼具情况。慢性阻塞性肺疾 以气流受阻且 有近高 1倍比例的患者报告 自己的肠易激综合征 不完全可逆、以致呼吸困难为特征，其发病原由则 症状在 l2周治疗期内获得了适度或显著的缓解。 可能与肺对有毒微粒或气体 、特别是吸烟引致的异 不过，鲁比前列酮对男子便秘型肠易激综合征的疗 常炎症响应有关。慢陛阻塞性肺疾的症状包括长期 效现在还未得到结论性的证实。 咳嗽、胸紧固感、呼吸短促和粘液生产过量等，它之 鲁比前列酮治疗的安全性也在上述两项关键 恶化是指这些症状突然发作或程度加剧 ，此时就常 研究及随后对476例受试者进行的一项总治疗期 须予附加疗法如抗生素、口服皮质激素、甚至住院 达 52周的开放性扩展期研究中得到了确认。鲁比 治疗来控制。一项统计表明，77％的慢性阻塞性肺疾 前列酮在 12周