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中国制药信息2009年第25卷第 1期 方案减少 39％的疾病复发风险 (风险比0．61，P BCIRG006研究是一项由CIRG进行、但 由多 0．0001)。研究还发现，TCH和AC—TH两方案对上 西他赛的生产商 Sanofi—Aventis公司发起并得到曲 述主要终点无病存活期的益处与患者的年龄、肿瘤 妥珠单抗的生产商Genentech公司支持的Ⅲ期多中 激素受体情况和肿瘤是否业扩散至淋巴结(结节状 心I临床试验，它共包括3222例HER2阳性且呈结 态)均无关，但这两新方案对疾病复发的作用没有 节阳性或已处高风险中的结节阴性乳腺癌术后妇 统计学显著差异。 女，她们随机接受AC—T、AC—TH和TCH三方案的 BCIRG006研究结果也证实，接受TCH和AC— 辅助治疗。研究观察到的最常见副反应事件都是3～ TH两方案治疗妇女的死亡风险分别较AC—T方案 4级发热性中性 白细胞减少(AC—T、AC—TH和TCH 组降低34和42％(风险比依次是0．66和0．58，D分 三方案组的发生率依次为9．1、11．0和9．8％。下同)； 别=O．0182和0．0024)，然此总存活期益处(研究次 其它常见 34级副反应事件有腹泻 (3．0、5．1和 要终点)差异在TCH和AC—TH两方案间同样没有 3．6％)和不伴中性白细胞减少的感染 (7．0、5．5和 统计学显著意义。很重要的还有 ，TCH方案所致充 3．6％)。另，有症状的心脏事件和充血性心力衰竭 3 血性心力衰竭风险较AC—TH方案低4倍 ，具体发 年累计发生率，AC—T、AC—TH和TCH三方案组依 生率依次分别为 0．4对 1．9％对 AC—T方案组的 次分别是0-3、1．9和0．4％。 0．3％。TCH方案的安全性较AC—TH方案更好。 2008年5月份美国FDA批准的新药和通用名药 药品名称和FDA申请号 补充号 活性成分 申请公司 批准类型 批准 日期 HUMALOGMIX5O／5O 035 INSULINLISPROPROTAMINEREc0MBI一 礼莱公司 标签修改 2008年 5月 1日 DA#021018) NANT；INSULIN LISPRO RECOMBINANT (赖脯鱼精蛋白重组胰岛素；赖脯胰岛素重 组胰岛素1 HUMALOGMIX50／50 035 INSULINHSPROPR0TAMINEREc0MBI一 礼莱公司 标签修改 2008年5月 113 KWIKPEN NANT；INSULIN LISPRO RECOMBINANT (NDA#021018) (赖脯鱼精蛋白重组胰岛素；赖脯胰岛素重 组胰岛素1 ~NUMET 007 METFORMINHYDROCHLORIDE； 默克公司 生产变化或增加 2008年 5月 1日 (NDA#022044) SITAGLIPTINPHOSPHATE(~酸二甲双胍： 磷酸西他列汀1 SENSIPAR OO9 CINACALCETHYDROCHLORIDE(盐酸西 AMGEN公司 标签修改 2008年5月2日 (NDA#021688) 那卡塞) VANCOCIN 012 VANCOMYCINm DROCHLORIDE (盐酸 BAXTER保健公 标签修改 2008年 5月2日 HYDROCHLORIDE IN 万古霉素1 司 PLASTICCONTAINER (ND