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人工瓣膜植入后不良事件的监测人工瓣膜植入后不良事件的监测 人工瓣膜植入后不良事件的监测人工瓣膜植入后不良事件的监测 北京安贞医院心脏外科 张健群 北京安贞医院心脏外科 张健群 讨论的问题 • 什么是人工瓣膜不良事件? • 人工瓣膜不良事件的分类 • 案例分析 • 如何监测 一、什么是人工瓣膜不良事件? • 定义:医疗器械在正常使用的情况下发生 的，导致医疗器械不良事件是指获准上市 的、合格的或可能导致人体伤害的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 • 人体正常瓣膜 • 人工瓣膜及分类 • 人工瓣膜的置入方法 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 及及 人人 工工 瓣瓣 膜膜 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 及及 人人 工工 瓣瓣 膜膜 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 二尖瓣二尖瓣 二尖瓣二尖瓣 三尖瓣三尖瓣 三尖瓣三尖瓣 主动脉瓣主动脉瓣 主动脉瓣主动脉瓣 肺动脉瓣肺动脉瓣 肺动脉瓣肺动脉瓣 人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 • 心脏瓣膜病无法手术修复时，须用人工 瓣膜 。 • 美国 ３０多万枚 ／年，中国１万多枚／ 枚。 • 目前无理想瓣膜 人造心脏瓣膜的不良事件人造心脏瓣膜的不良事件 人造心脏瓣膜的不良事件人造心脏瓣膜的不良事件 • FDA统计 :全美从1992年11月至2000年 11月，共出现309例人工瓣膜不良事 件，死亡99例，造成严重伤害202例。 人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 基基 本本 结结 构构 基基 本本 结结 构构 基基 本本 结结 构构 基基 本本 结结 构构 瓣架瓣架 瓣架瓣架 阀体阀体 阀体阀体 缝合环缝合环 缝合环缝合环 人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 • 优良的耐久性 • 人体的血液动力学 • 血液相容性 • 无和瓣膜相关的并发症 人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 机机 械械 瓣瓣 膜膜 机机 械械 瓣瓣 膜膜 笼球瓣笼球瓣 笼球瓣笼球瓣 笼碟瓣笼碟瓣 笼碟瓣笼碟瓣 单叶倾斜性碟瓣单叶倾斜性碟瓣 Medtronic瓣瓣 Ultracor瓣瓣 单叶倾斜性碟瓣单叶倾斜性碟瓣 瓣瓣 瓣瓣 Medtronic瓣瓣 Ultracor瓣瓣 瓣瓣