中药注射剂的不良反应与上市后再评估.pdfVIP

·１３３８· ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ２５Ｎｏ１２Ｄｅｃｅｍｂｅｒ２００６ 动监管机制，对药品研发市场和应用市场缺乏积极引导，药品 ８　我国上市后药品再评价工作现状　 的临床应用处于盲目流动状态，医疗市场上虽然有效但不安 为了和国际药品市场与药品管理对接，２０世纪末国家正式 全、虽然安全但却无效的药品严重干扰了医务人员对药品的判 组建了药品评价机构。目前我国正在进行上市后药品再评价 断力，监管部门对上市后其安全性、有效性发生变化的药品没 制度的建设，围绕药品再评价的行政管理和技术措施正在积极 有采取及时管理措施，对药品市场缺少优存劣汰的管理机制。 探索中。 药品不良反应监测、再审查制度、再评价制度是对上市药 ［参考文献］ 品安全性的一个全面考量，从根本上解决上市后药品监管的薄 ［１］　颜　敏，李少丽，吴　晔，等．药品上市后再评价工作的现状与思 考［Ｊ］．中国新药杂志，１９９９，８（７）：４３３－４３６． 弱环节。管理部门可根据需要对新药实施再评价，还可以根据 ［２］　曹立亚，陈易新，沈　璐．关于我国药品不良反应监测技术工作发 需要对某个／某些品种多次进行再评价或再审查。国家药品监 展方向的思考［Ｊ］．中国药房，２００４，１５（３）：１３２－１３４． 管部门可根据评价结果，通过对药品的风险和效益比，对其综 ［３］　郭晓昕，吴　晔，任经天，等．药品上市后的风险管理［Ｊ］．中国药 合评价后可采取相应必要的管理措施。“如停止药品的生产和 物警戒，２００４，１（１）：３７－４０． （或）流通，包括对临床疗效不确切的品种；修改产品说明书（包 ［４］　李少丽，王兰明，颜　敏，等．关于在我国建立药品上市后再评价 括适应证过宽；或某些适应证的疗效不确切；或剂量和服用方 制度的探讨［Ｊ］．中国新药杂志，２００１，１０（４）：２４１－２４４． 法不适当；或补充不良反应内容；或修改注意事项）；发出警示 ［５］　郭晓昕，颜　敏，张素敏，等．对药品上市后安全性再评价若干问 ［５］ 题的探讨［Ｊ］．中国药学杂志，２００１，３６（３）：２０５－２０９． 标志和警告信号；给临床医生建议信等” 。通过这些具体措 ［６］　曹立亚，张承绪，郭晓昕，等．关于我国药品上市后评价技术工作 施，以期最大限度获得药品的预期效应。 的思考［Ｊ］．中国药物警戒，２００６，３（１）：１－５． 中药注射剂的不良反应与上市后再评价 １ ２ 叶爱琴 ，王建平 （１．浙江省温州市第八人民医院药剂科，３２５０００；２．浙江省中医院药剂科，杭州　３１０００６） ［摘　要］　中药注射剂不良反应的主要表现有皮肤及其附件的损害、胃肠道反应、循环系统症状、肝肾损害及过敏 性休克等。中药注射剂中未除尽的动植物蛋白、鞣质等杂质极易引起变态反应，药物本身在生产或贮存中又可能产生新 的杂质，临床不合理配伍、配制操作过程中污染等因素都可诱发中药注射剂的不良反应。中药注射剂上市后再评价的内 容包括安全性再评价、有效性再评价、药物经济学评价、质量标准评价、中西药联合应用的评价等。 ［关键词］　中药注射剂；不良反应 ［中图分类号］　Ｒ２８６；Ｒ９６９．３　　　［文献标识码］　Ｃ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００６）１２１３３８０３