加强药品不良反应监测 减少临床用药风险.pdfVIP

· 148· 金墨用药20l1年 9月第4卷第9A期 ChinJofClinicalRati0nalDmgUse．SeDtmber2011．V01．4N0．9A · 药 事 管 理 · 加强药品不 良反应监测 减少临床用药风险 李丽华，赵喜荣，郝晓菁，张占铎 【关键词】 不 良反应；合理用药；药品风险管理 【中图分类号】 R969 【文献标识码】C 文【章编号】 1674—3296(2011)09A一0148—02 保证患者用药安全、有效，保障患者健康是进行药品监督 的药品风险管理主要是上市后的风险管理，因为只有当药品上 管理的根本 目的。尽管要求药品要安全，但安全并不意味着药 市后大量使用时，才能凸显其在上市前未发现的各种不 良事 品无不 良反应的发生。药品上市后 ，应用不断扩大，各种不 良 件，此时就真正体现出药品风险管理的价值。 反应报道逐渐增多，药物能治疗疾病，但也会对身体产生不良 ADR监测是药品风险管理中一个重要步骤和组成部分， 影响，威胁着人类的健康。据统计 ，我国不合理用药者占用药 ADR监测包括发现信号、报告、评价等环节，而药品风险管理 者的12％ ～30％，每年5000多万住院患者中至少有250万人 同样也由发现信号、报告、评价组成 ，只是多了一个控制环节， 因药品不良反应 (ADR)而入院，其 中50万人属严重不 良反 四个环节逐一递进，缺一不可。因此不难看出，ADR监测在药 应，19．2万人因此而死亡 。因此加强 ADR监测和药品的风 品风险管理中的重要地位。下面就对四个环节逐一说明。 险管理已刻不容缓。 2．1 发现 任何一个 “信号”从其发现本身就是发现者或报 1 药品风险管理 告者对这个信号或者说安全性问题的关注 ，而其关注的过程， 药品风险管理是药物流行病学理念在药品监督管理层面 无论作为医护人员、药学人员还是研究人员，均会对这个信 上的最直接体现 ，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。 号——安全性问题进行 “分析、评价”以至 “控制”。我 国的 药品风险管理的核心在于进行利益与风险分析，并依据评估结 ADR监督制度监管力度小，对于 ADR及时发现和引起足够重 果，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等处 视等种种问题应加大监管力度。 理手段，以保障公众合理用药，实际是对药品的风险／效益进行 2．2 报告 从国家或者政府角度，在药品监管体系中建立上 综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至 市后药品安全性监测体系均是其重要的一项职能工作。而一 最低的一个管理过程。 个信号在一个小的范围内关注，对于国家和社会是不够的。从 药品风险管理的目的就是要实现患者用药收益最大化、风 某种意义上讲，只有当某一个安全性问题作为多个信息汇集并 险最小化的 目标。根据药品批准上市的时间，药品的风险管理 且在监测体系内传递时，才最能达到其应有的效应。这个环节 可分为两个阶段 ，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后 就是监测体系中非常重要的一个步骤，即ADR报告。虽然我 的风险管理。根据 《中华人 民共和国药 品管理法》，对于发现 国的ADR网络监测已经建立，但监测网络80％以上的报告来 或发生药品风险时可以采取的措施有 ：(1)暂停上市前研究和 源于医院，有 15％以上来源于药企，个人上报的仅有3％左右。 审批；(2)开展分析、评价，发起有关研究；(3)修改药品说明 与此同时，国家对于医院隐瞒不报的行为规定会不同程度的处 书；(4)限制使用；(5)进行质量抽验 ；(6)提高质量标准；(7) 罚，但是执行欠缺。医院、企业执行监测上报完全是靠自觉 ，而 撤销批准文号或者进 口药品注册证书；(8)通报违法药品广 这在群众的眼中明显是不足的，漏报、缺报等现象十分严重。