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药品委托生产管理规范 目 的：建立药品委托生产管理规范，规范药品委托生产的管理。 使用范围：药品生产企业的药品委托生产。 制定依据: 《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 责 任：生产副总经理、质量管理部、生产技术部对本规范的实施负责。 文件内容： 1. 委托生产的原则： 1.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。 1.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 2. 委托生产双方应具备的资质： 2.1 委托方： 具有《药品生产许可证》、营业执照; 已取得该药品批准文号的药品生产企业。 2.2 受托方： 具有《药品生产许可证》、营业执照; 持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书； 3. 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求： 3.1 委托方： 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作； 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。