化学药物临床研究的目的和设计.pptVIP

03-2-26 化学药物临床研究的目的和设计 主讲人：卓宏 讲习组成员：赵明、赵德恒、钱思源、 杨进波、康彩练、王涛 药品审评中心 2004.9 一、临床研究的基本要求二、临床试验的目的和内容三、临床试验的设计四、临床试验结果的评价 一、临床研究的基本要求 临床研究的基本条件 临床研究的基本要求 临床研究遵循的法规 临床研究的基本条件药学基础 药理毒理基础临床方案设计的基础考虑 临床研究的一般要求 临床研究实施前的要求 经国家药品监督管理局批准 在具有药物临床试验资格的机构进行 试验用药品需检验合格 对临床方案的要求 新药临床研究必须要遵循相关法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验管理规范》（GCP） 二、临床试验的目的和内容 临床研究的内容 临床试验的目的 药代动力学研究与药物研发过程的关系 临床研究的内容 临床试验：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 生物等效性试验 应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、/Ⅳ期临床试验的新药： 未在国内外上市销售的药品。——分类1 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。——分类2 增加适应症等——补充申请 进口药品 未在国内外获准上市的： 进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验