1059例可疑医疗器械不良事件报告分析.pdfVIP

中国药物警戒第 10卷第 4期 2013年 4月 April，2013，Vo1．10，No．4 中图分类号：R955 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8629(2013)04—0232—03 1059例可疑医疗器械不良事件报告分析 孔祥红 张维华 严婷婷 (沂水县食品药品监督管理局，山东沂水276400) 摘要：目的调查研究我县医疗器械不良事件(MedicalDeviceAdverseEvents，MDAEs)发生概况，探讨器械不 良事件 发生规律，为临床安全用械提供警示。方法采用回顾性分析的方法，利用MicrosoftExcel对收集数据进行汇总、筛 选，就产品类别及主要不良事件表现等方面进行统计、评估和分析。结果 MDAEs与性别、年龄无显著相关性；三类 医疗器械中，Ⅱ类、Ⅲ类为监测主体；医用高分子材料及制品的报告数量最多，植入材料和人工器官的有伤害报告数 最多；TA具体品种分析，宫内节育器引起不良事件数量居第 1位，主要不良事件表现多与器械质量、患者过敏体质等 因素有关；MDAEs报告人主要为医师。结论加强对MDAEs风险的认识，加大对重点品种的监测力度，不断提高对 医疗器械的控制及管理水平 。 关键词：医疗器械；58良事件；分析；重点监测；安全用械 Analysisof1059SuspectedMedicalDeviceAdverseEventRepots KONG Xiang—hong ZHANG W ei—hua YAN Ting—ting (YishuiFoodandDrugAdministration，Shandong Yishui276400，China) Abstract：ObjectiveToinvestigatethegener~situationofMDAEsinourcounty，findOUttheregularity，and providewarningforclinicalsafeuseofmedicaldevices．MethodsW iththeretrospectiveanalysis，useM icrosoftExcel tosummarizeandscreenthecollecteddata，makestatistics，evaluationandanalysisin termsofproductcategoryand mainmanifestationsofadverseevents．ResultsTheMDAEshavenosignificantcorrelationwith genderandage． Amongthethreetypesofmedicaldevices．ytpe]IandtypeⅢ arethemonitoringsubjects．Medicalpolymermaterialsand productshavethelargestnumberofreports．Implantmaterialsandartificial orgnashavethemaximum numberof reportsoninjury．Asofranalysisofthespecificvarieyt，thenumberofintrauterinedeviceadverseeventsisthefirst， themainadverseeventmanifestationsarerelatedtodevicequa1icyandpatientsallergicconstitution，etc．Thesecases werereportedmainlybydoctors．ConclusionTostrengthentheunderstandingofM DAEsrisk，intensifythemonitoring onkeyvarieties，andcontinuouslyimprovethemedical devicecontrolandmanagementleve1． Keywords：medical devices；adverseevents；analysis；intensivemonitoring；safeuseofmedicaldevices 医疗器械不良事件监测(MDAES)是对上市后医疗 2011年山东省药品不 良反应监测中心收到沂水县 器械的安全性监测和风险控制，是对其安全性和有效性 1061例可疑医疗器械不 良事件报告，按照国家药品