GB/T 19543-2004假肢　髋关节结构检验.pdf

ICS＿11.040.40 一 一 C5‘ 石EJ 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 19543-2004/ISO15032：2000 假肢 Eltbi关节结构检验 Prostheses-Structuraltestingofhipunits （ISO）15032：2000，IDT） 2004-06-11发布 2005-01-01实施 率}a瞥臀Aft袋tQ 发“ GB/T 19543-2004八50 15032:2000 pli 胃 本标准等同采用ISO 15032:2000((假肢— 髓关节的结构检验》。 本标准为推荐性标准。自实施之日起，建议从事假肢设计、生产、销售、装配等工作的人员和从事康 复医疗的医师、假肢技师和社会工作者等按本国家标准的规定执行。 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（CSBTS/TC 148）归口并负责解释。 本标准由民政部假肢科学研究所负责起草，福建省假肢厂参加起草。 本标准主要起草人：马凤领、杨文兵、刘俊玲。 附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。 标准分享网 GB/T19543-2004/ISO15032:2000 引 言 在本标准中，术语 “假肢”表示的是一种用于全部或部分补偿肢体缺失或缺陷的外用装置。 在实际使用过程中，是按时间顺序对假肢分别进行各种加载的。本标准中定义的检验方法包括静 态强度试验和动态强度试验，该过程是用一个试验力在两个不同的试验面，即假肢的正面、侧面作用，产 生载荷分量。 静态试验对应于各种活动中出现的最恶劣的加载。动态试验对应于正常行走过程中每一步有规律 的加载。本标准表述了结构组件的疲劳性检验。这种检验提供的数据不足以预测假肢的实际使用 寿命。 ift关节离断假肢及其组件的评估除了按本标准各部分描述的要求进行实验室试验外，还需要进行 临床试验。 当假肢的承重部分因设计有明显的改变时，需再次进行实验室试验和临床试验。 理论上讲，附加的实验室试验还应考虑以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的发展、环 境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动。对这些因素的影响，目前尚无标准，所以要不断进 行补充。 GB/T 19543-2004/ISO 15032：2000 假肢 Iv关节结构检验 1 范围 本标准描述了髓离断假肢的髓和大腿组件和组合件试验的方法，该检验方法对GB/T 18375中的 下肢假肢的其他组件不适用。 本标准描述了对髓关节两个不同的试验面 （正面、侧面）施加试验力产生载荷分量的静态强度试验 和动态强度试验。在试验样品上各组件的载荷取决于各组件载荷的峰值，这些峰值通常发生在行走过 程中支撑相时的不同瞬间。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14191-1993假肢和矫形器术语 3术语和定义 GB/T 14191-1993确立的及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 脆性破