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ICS 11．040.01
C 30
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 16886.15-2003八SO10993-15：2000
医疗器械生物学评价 第 巧部分：
金属与合金降解产物的定性与定量
Biologicaleveluationofmedicaldevices-Part15：Identificationand
quantificationofdegradationproductsfrommetalsandalloys
I（SO 10993一15：2000，IDT）
2003-03-05发布 2003-08-01实施
中 华 人 民 共 和 国 发 布
国家质 量 监 督检验 检 疫 总局
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GB/T 16886. 15-2003/ISO 10993-15:2000
前 言
GB/T 16886的本部分等同采用国际标准ISO 10993-15:2000((医疗器械生物学评价— 第15部
分：金属和合金降解产物的鉴别与定量》。
GB/T 16886的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成：
— 第1部分：评价与试验；
— 第2部分：动物保护要求；
— 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；
— 第4部分：与血液相互作用试验选择；
— 第5部分：细胞毒性试验：体外法；
— 第6部分：植入后局部反应试验；
— 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；
— 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架；
— 第10部分：刺激与致敏试验；
— 第11部分：全身毒性试验；
— 第12部分：样品制备与参照样品；
— 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；
一一第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；
— 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；
— 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
本部分的附录C是规范性附录，附录A和附录B为资料性附录。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、山东大学。
本部分主要起草人：吴平、常春、由少华、朱雪涛、王科镭。
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GB/T16886.15-2003/ISO10993-15:2000
引 言
由医疗器械引起的健康潜在危害之一可能是由于电化学引起的降解产物与生物系统之间的相互作
用所引起的。因此，用适合于供试金属材料电化学特性的方法评价这些材料的降解产物是测试材料生
物性能试验中的必要环节。
人体环境中普遍含有钠、钾、钙、镁 阳离子和氯、重碳酸盐、磷酸盐和有机酸，其含量一般在
2X10-mol至150X10-mol之间，还存在一些像蛋白质、酶和脂蛋白之类的有机分子，但它们的浓度
变化范围很大。早期的研究假设有机分子不对金属植人物有显著影响，但最新调查表明还应考虑植人
物与蛋白间的相互作用。根据具体产品或应用，可能还需改变试验环境的pH值。
金属材料在这样的生物环境中可能发生一定程度的降解，不同的降解产物可以不同的方式与生物
系统发生反应。因此对这些降解产物的定性与定量是评价医疗器械生物性能的重要一步。
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