第二类诊断X射线设备技术审评规范.docVIP

第二类诊断X射线设备技术审评规范 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。 二、技术审查要点 （一）产品名称 X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。 X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1、产品的结构和组成 主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等； X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等； 附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。  X射线机 X射线发生装置 X射线成像装置 附属设备 X射线源组件 高压连接 高压发生器 X射线管组件 限束器 高压变压器组件 控制组件 图1 X射线机组成 2、产品的分类 X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下： a) 按结构分类： 携带式、移动式、固定式。 b) 按使用功能分类： 通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。 c) 按特性分类： 高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X射线机。 d）按采集图像方式分类： 胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。 3、典型产品外型结构示意图 X射线发生装置 X射线成像装置 控制组件 图2 固定式X射线机 （三）产品的工作原理 1、X射线基本特性 X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像的基础。荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以辐射出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用制成荧光屏，用于X射线透视诊断。 2、X射线机工作原理 高压发生器作用于X射线源组件两极产生高电压，促使X射线源组件阴极灯丝（钨丝）上大量电子在真空管内高速运动，撞击高密度阳极靶，由此产生X射线。 临床使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片、探测器等影像接收装置，转换成可见的密度不同的人体组织的影像，或经过对透射的X射线进行一定处理进行成像，最后根据影像进行临床诊断。 （四）产品应适用的相关标准 企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。 目前与X射线机相关的常用国家标准、行业标准如下： GB/T191-2000《包装储运图示标志》 GB5465.2-1985《电气设备用图形符号》 GB5579-1985《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》 GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》 GB9706.11-1997《医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》 GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求三。并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》 GB9706.15-1999《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1。并列标准：医用电气系统安全要求》