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企业申请医疗器械广告批准文号自查表 企业名称： 申请广告产品名称： 序号 医疗器械广告审查标准条款内容 自查项目 自查结果 1 第三条 下列产品不得发布广告： 　　（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品； 　　（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。 发布广告的产品是否属于不得发布广告的医疗器 械产品 ( 属于 ( 不属于 2 第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。 广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容是否以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件完全一致。 ( 是 ( 否 3 第五条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。 是否已标明“禁忌内容或注意事项详见说明书” ( 是 ( 否 4 第六条 医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号。 是否已标明经批准的医疗器械产品名称、生产企业名称、注册证书号。 ( 是 ( 否 5 第七条 医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 是否以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 ( 是 ( 否 ※6 第八条 推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。 是否已标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。 (适用： ( 是 ( 否 ( 不适用 7 第九条 医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。 　　报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在７：００－２２：００发布含有前款内容的广告。 1、广告中涉及改善和增强性功能内容的，是否与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，没有出现表现性器官的内容。 ( 是 ( 否 2、含有涉及改善和增强性功能内容的医疗器械广告是否发布在报纸头版、期刊封面， 是否在电视台、广播电台７：００－２２：００发布 ( 是 ( 否 8 第十条 医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形： 　　（一）含有表示功效的断言或者保证的； 　　（二）说明有效率和治愈率的； 　　（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比； 　　（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理； 　　（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容； 　　（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的； 　　（七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语； 　　（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的； 　　（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。 广告中有关适用范围和功效等内容的宣传是否出现下列情形： 1、含有表示功效的断言或者保证的；如早用早好，真管（好）用，相当有用等 ( 是 ( 否 2、说明有效率和治愈率的； ( 是 ( 否 3、与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比； ( 是 ( 否 4、在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理； ( 是 ( 否 5、含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容； ( 是 ( 否 6、违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；如任何原因（情形）；某某症状等开放式内容 ( 是 ( 否 7、含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”