第二单元 药品知识.pptVIP

第一节 处方药和非处方药 处方知识 （一）处方药和非处方药的定义及分类 1、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2、非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行调配、购买和使用的药品。按照安全性分为甲、乙两类。 3、分类依据：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。 （二）处方药和非处方药发布机关 1、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年1月1日起施行。 2、各级药品监督管理部门负责辖区内处方药和非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 3、国家食品药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整。 一、处方药和非处方药的分类管理办法 （二）药品生产管理 处方药、非处方药生产企业必须具有“药品生产企业许可证”，其生产品种必须取得药品批准文号。 一、处方药和非处方药的分类管理办法 （三）非处方药标签和说明书 1、除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。 2、非处方药的标签和说明必须经国家药品监督管理局批准。 3、非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。 4、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明。 一、处方药和非处方药的分类管理办法 （四）处方药和非处方药经营管理 1、经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 2、经省级监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证人员。 一、处方药和非处方药的分类管理办法 （四）处方药和非处方药经营管理 3、医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 4、消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容实用。 （四）处方药和非处方药广告管理 1、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 2、非处方药经审批可以在大众传播媒进行广告宣传。 第一章　总　则 　　第一条　为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，制定本规定。 　　第二条　凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。 　　第三条　国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。 　　第四条　本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。 第二章 生产、批发企业销售 第五条　处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许 可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。　　 第六条　药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。 第二章 生产、批发企业销售 第五条　处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许 可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。　　 第六条　药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。 第二章 生产、批发企业销售 第七条　进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。 　　相应的警示语或忠告语如下： 　　处方药：凭医师处方销售、购买和使用! 　　甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用! 　　第八条　药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。 第三章　药店零售 　　第九条　销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。 　 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 　 《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。 第三章　药店零售 　　第十条　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。