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关于规范应用中药注射剂的建议 药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法从中药或复方中药中提取的有效物质制成的制剂，是中医药人辛勤创新的成果，是中药现代化的重要组成部份。中药注射剂在长期防病治病的临床使用中，特别是在治疗急危重症领域发挥了重要作用。 随着中药注射剂在临床上的广泛使用，以及我国药品不良反应监测网络的健全和监测水平的提高，关于应用中药注射剂而发生的各种不良反应/事件的报告呈逐年上升趋势。继2006年鱼腥草注射液暂停使用后，又出现了“刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液”等事件，中药注射剂的安全性与有效性愈加受到关注,并由此引发了社会对中药注射剂的“信任危机”。 　　中药注射剂不良反应主要表现为，过敏反应和过敏性休克，发生原因既有制剂质量方面的问题，也有临床使用不规范等多方面的因素。 一、药物质量方面 1、原辅材料质量低劣直接影响中药注射剂的成品质量。部分中药注射剂生产用药材未固定产地，质量不稳定；或选用的药材部位不同，造成中药注射剂成分不同；也可能由于部分辅料无注射用标准等，导致成品质量不稳定，引起不良反应。 　　2、基础研究薄弱，质量标准不完善，质量管理不严格。多数中药注射剂基础研究薄弱，所含成分不明确，可测成分占固含物比例不到10％。相当一部分中药注射液质量标准不完善，仍仅对个别成分进行定性定量，缺乏指纹图谱等综合、全程质控手段，难以全面控制产品质量。少数注射剂生产企业质量管理体系、风险管理机制不健全，质量管理不严。 　　3、国内注射剂生产厂家众多，存在同品种多家生产的现象，如参麦注射液有30个文号，血塞通注射液有47个文号，香丹注射液有169个文号。由于不同生产厂家，技术装备、生产工艺和工艺参数存在差异，致使产品内在质量不同。有的厂家生产工艺落后，制剂中鞣质、蛋白质、树脂等大分子杂质及致敏物质未能完全除尽，质量难以保证。 二、中药注射剂说明书的内容与化学药比较尚不够完整，大多数缺乏药理毒理等参考资料。 三、临床用药不规范 临床使用不规范也是安全事件频发的原因之一，如配伍不当、擅自扩大用药人群、药物浓度或用量过大、给药速度过快等。 近期，我们在临床查房和查阅在院运行病历时，发现有的病区存在不规范应用中药注射剂的现象。 1、用法错误： 参麦注射液100ml,每日一次静脉滴注。未按照药品使用说明书的要求，没有用5%葡萄糖注射液稀释就直接静滴。加大了用药的风险，易导致不良事件的发生。 2、用量不当： 注射用血塞通（冻干）0.6g,每日二次静脉滴注。 该药品说明书明确规定，静脉滴注的常规剂量为0.2～0.4g/次，每日一次即可。如遇特殊情况确需予加大剂量治疗的，应符合本学科诊疗常规、临床用药指南或其他专业权威性文献的要求。且经治医师应在病程记录上注明。 为更好地提高中药注射剂应用的安全性，发挥中药注射液在医疗保健事业中的积极作用，我们建议： 规范临床中药注射剂的应用，保障患者用药安全。各科室要进一步规范临床用药行为，强化对医生、护士使用中药注射剂的培训指导。选用中药注射剂应辨证施药，严格掌握适应症、用法用量及疗程，严禁混合配伍，谨慎联合用药，以避免因未严格按照药品说明书使用中药注射剂而引发的不良事件/反应。 　 　　 药剂科临床药学室 2011年1月31日 3