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- | 2008-04-25 颁布
- | 2009-06-01 实施
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007
代替 YY/T 0316-2003
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices— Application of risk management to medical devices
(ISO 14971:2007,IDT)
2008-04-25发布 2009-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
引言 …………………………………………………………………………………………………………………………Ⅱ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………………………1
2 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………………1
3 风险管理通用要求 …………………………………………………………………………………………………4
31 风险管理过程 …………………………………………………………………………………………………………4
32 管理职责 ……………………………………………………………………………………………………………5
33 人员资格 ……………………………………………………………………………………………………………6
34 风险管理计划 ……………………………………………………………………………………………………6
35 风险管理文档 …………………………………………………………………………………………………………6
4 风险分析 ………………………………………………………………………………………………………………6
41 风险分析过程 …………………………………………………………………………………………………………6
42 医疗器械预期用途和与安全性 有关的特征的判定 …………………… …………………………………………7
43 危害的判定 ……………………………………………………………………………………………………………7
44 估计每个危害处境的风险……………………… ……………………………………………………………………7
5 风险 评价 ……… ……… …… ……… …… ……… ……………………… …………………………… ……8
6 风险控制……………………………………………………………… ………… … …………………………………8
61 降低风险…………………………………………………………………………………………………………………8
62 风险控制方案分析………………………………………………………………………………………………………8
63 风险控制措施的实施 …………………………………………………………………………………………………8
64 剩余风险评价……………………………………………………………………………………………………………8
65 风险/受益分析 ……………………………………………………………
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