辅酶Q_sub_10__sub_氯化钠注射液的制备工艺.pdfVIP

中国药师　　２０１３年第１６卷第１２期　　ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ２０１３，Ｖｏｌ．１６　Ｎｏ．１２ 辅酶Ｑ 氯化钠注射液的制备工艺 １０ 杨琴　张怡　肖七琪　 （西南药业股份有限公司　重庆４０００３８） 摘　要　目的：制备优良的辅酶Ｑ 氯化钠注射液。方法：采用正交设计试验对处方工艺进行研究，对关键生产技术进行控 １０ 制，保证产品质量，按照确定的处方工艺中试３批样品，并将样品进行影响因素考察。结果：最佳配制温度、聚山梨酯８０的加 入量、抗氧剂和络合剂分别为４５～５０℃、０．１％、０．０１％亚硫酸氢钠和０．０１％依地酸钙钠。结论：按该方法制备的辅酶Ｑ 氯化 １０ 钠注射液，完全符合自拟质量标准。 关键词　辅酶Ｑ 氯化钠注射液；抗氧剂；增溶剂；有关物质；制备工艺 １０ ＋ 中图分类号：Ｒ９４４．１１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１３）１２１８０３０３ ＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎＰｒｏｃｅｓｓｏｆＣｏｅｎｚｙｍｅＱ ａｎｄＳｏｄｉｕｍＣｈｌｏｒｉｄｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎｓ １０ ＹａｎｇＱｉｎ，ＺｈａｎｇＹｉ，ＸｉａｏＱｉｑｉ（ＳｏｕｔｈｗｅｓｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．Ｌｔｄ．，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ４０００３８，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｐｒｅｐａｒｅｃｏｅｎｚｙｍｅＱ ａｎｄｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ．Ｍｅｔｈｏｄ：Ｔｈｅｆｏｒｍｕｌａａｎｄｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｏｆ １０ ｃｏｅｎｚｙｍｅＱ ａｎｄｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｗｅｒｅｓｔｕｄｉｅｄｂｙａｎｏｒｔｈｏｇｏｎａｌｄｅｓｉｇｎ．Ｔｈｅｋｅｙｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｗａｓｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｏｅｎ １０ ｓｕｒｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙ．Ｔｈｒｅｅｂａｔｃｈｅｓｏｆｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｐｒｅｐａｒｅｄｉｎａｃｃｏｒｄａｎｃｅｗｉｔｈｔｈｅｏｐｔｉｍａｌｆｏｒｍｕｌａａｎｄｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ａｎｄｉｎｓｐｅｃｔｅｄｂｙ ｓｔｒｅｓｓｔｅｓｔｉｎｇ．Ｒｅｓｕｌｔ：Ｔｈｅｏｐｔｉｍｕｍｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｗｅｒｅｆｏｌｌｏｗｓ：ｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｗａｓ４５５０℃，ｔｈｅａｍｏｕｎｔｏｆｐｏｌｙｓｏｒｂａｔｅ８０， ａｎｔｉｏｘｉｄａｎｔｓｏｄｉｕｍｈｙｄｒｏｇｅｎｓｕｌｆｉｔｅａｎｄｃｏｍｐｌｅｘｉｎｇａｇｅｎｔｓｏｄｉｕｍｃａｌｃｉｕｍｅｄｅｔａｔｅｗａｓ０．１％，０．０１％ａｎｄ０．０１％，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｃｏｎ ｃｌｕｓｉｏｎ：ＣｏｅｎｚｙｍｅＱ ａｎｄｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｐｒｅｐａｒｅｄｂｙｔｈｅｏｐｔｉｍｉｚｅｄｍｅｔｈｏｄｃａｎｆｕｌｌｙｃｏｍｐｌｙｗｉｔｈｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｅｓ １０ ｔａｂｌｉｓｈｅｄｂｙｏｕｒｃｏｍｐａｎｙ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 ＣｏｅｎｚｙｍｅＱ ａｎｄｓｏｄｉｕｍｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ；Ａｎｔｉｏｘｉｄａｎｔ；Ｓｏｌｕｂｉｌｉｚｅｒ；Ｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ；Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ １０ 　　辅酶Ｑ 又称泛醌（ｕｂｉｑｕｉｎｏｎｅ），是１９５７年初次 性微粒检测仪（北京东方森联自动化技术有限公 １０ ［１］ 司）、澄明度检测仪（天津大学精密仪器厂）。 从牛心肌中分离而得到的一种脂溶性结晶 。辅 酶Ｑ 是一种代谢激活剂，是细胞自身产生的天然 １．２　试药 １０ 抗氧剂，在生物体细胞呼吸和能量代谢、增强人体免 辅酶Ｑ对照品（批号：１４０６１１２０