北豆根等系列药品产业化项目备案申报书.doc

PAGE  PAGE 76 1、总 论 1.1项目背景 1.1.1项目名称：XX药业有限公司北豆根等系列药品产业化项目 1.1.2承办单位概况 企业名称：XX药业有限公司 法人代表： 企业性质：股份制企业 XX药业有限公司始建于1996年5月，是一个以生产中、西药制剂为主的股份制企业，XX省高新技术企业，国家药品GMP认证企业。厂区占地面积10.2万平方米，坐落于哈伊公路320公里处的翠东高科技工业园区。公司注册资金2，000万元，现有资产总值31，874万元，其中固定资产净值3，690万元，企业技术力量雄厚，员工总数181人，其中技术人员64人。 1.1.3可行性研究编制依据和范围 1.1.3.1编制依据 ①XX药业有限公司提供的本项目的基础资料。 ②XX医药设计院有限公司与XX药业有限公司签订的[08152]号合同。 1.1.3.2编制范围 本次工程可行性研究编制的范围包括：新提取车间；新固体制剂车间；综合仓库等上述内容的工程方案、投资估算及本项目的技术经济分析。 1.1.4项目提出的理由与过程 北豆根为防己科植物，仅生长于小兴安岭、完达山、长白山一带，在XX蕴藏量极其丰富、品质优良。XX药业有限公司与同济医学院等科研院所合作，潜心研制开发了北豆根系列药品及其它地产中药材系列产品。 北豆根胶囊是XX药业有限公司自行研制开发的中药，是国家中药保护品种。北豆根胶囊具有清热解毒，消种利咽的作用，标本兼治，在咽喉疾病的防治上具有独特疗效。 芩暴红止咳分散片是XX药业有限公司在芩暴红止咳胶囊基础上研制开发的新剂型。芩暴红止咳胶囊是该公司独家自行研制开发的国家新药，对治疗支气管炎具有独特疗效，为国家中药保护品种。被评为XX省优秀产品，XX省名牌产品。芩暴红止咳分散片不但具有芩暴红止咳胶囊的同等功效，且具有崩解快、生物利用度高等特点。现芩暴红止咳分散片刚刚获得生产批件。 刺五加片是以中药材刺五加为原料，经传统炮制、科学提取、精制加工而成的纯中 药制剂。具有益气健脾、补肾安神、防辐射，调节白细胞，具有免疫及抗癌作用。刺五加片与其他药物比较有其独特的补肾安神功效，疗效显著，深受广大患者欢迎。中年人是社会的中坚力??，随着人们生活节奏的加快，由于事业和家庭的双重压力，经常出现脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸软、失眠多梦等症直接影响人们的工作和正常生活，特别是现代生活中人们普遍使用手记、微波炉等有微波辐射污染的电子产品，造成人们身体抵抗力下降，出现头晕、头痛、失眠等症状，其中女性患者占多数，25－40岁的人约有4.5亿，据统计约有5000万人有此类病症。 为了扩大和提高北豆根等系列地产中药材产品，使地产药材资源得到充分合理利用，为了给咽喉病患者，支气管炎患者等提供有效治疗药物，XX药业有限公司决定建设本项目，在原有北豆根胶囊扩产2亿粒的同时，扩建芩暴红止咳分散片1.5亿片，刺五加片1.5亿片。 1.2项目概况 1.2.1厂址概述 本项目为XX药业有限公司新建项目，建设在XX市翠东高新技术工业园区。 1.2.2建设内容及建设规模 拟建工程包括以下内容： 新建提取车间；在原来的制剂车间的西侧贴建新固体制剂车间；综合仓库以及污水处理站。项目建成后，新增年产北豆根胶囊2亿粒；芩暴红止咳分散片1.5亿片；刺五加片1.5亿片。 1.2.3主要建设条件 ⑴本项目生产工艺技术成熟，经过多年的生产实践，公司拥有一批掌握成熟的技术、经验丰富的工程技术人员，为本次工程奠定坚实的技术基础。 ⑵XX药业有限公司在行业中信誉良好，具有完善的销售网络，拥有优秀的营销人员，为项目今后的扩大发展奠定了扎实的市场基础。 ⑶为促进经济的发展，XX市委市政府及相关部门制定了多项扶持政策和措施鼓励私营企业发展项目。 1.2.4项目的意义 ⑴项目建设是北豆根药材资源得到合理利用的需要 北豆根、暴马子、满山红等地产中药材是生长在小兴安岭和长白山地区。通过本项 目的建设扩大和提高了地产中药材的药用价值，使地产药材资源得到优化配置，合理开发利用。 ⑵该项目建设满足了咽喉疾病患者市场需求，增加支气管炎疾病治疗药物新品种 咽喉肿痛、扁桃体炎是一种临床多发性疾病，临床上化学药物治疗多以消炎为主，但疗效上多有反复，且药物毒副作用大； 目前中药治疗该类药物种类很多，但疗效好的并不多。北豆根为XX地产中药材，临床用于治疗咽喉肿痛和扁桃体炎，通过其提取开发的北豆根胶囊、北豆根分散片，疗效确切，标本兼治、崩解快、生物利用度高。尤其在消除咽喉炎症方面优于其它同类药物，具有国内先进水平。而且据统计，现普通人群中有30—40%的人患有咽喉疾病，特殊职业如：教师、导游、销售人员可达到74%，这方面的患者在逐年增多，药品需求量也在不断上升，因此北豆根胶囊的市场挖掘潜力大，前景广阔。 芩暴红止咳胶囊