1第6章新药的临床研究与设计+第7章药品审批、管理与评价.pptVIP

第6章 新药的临床研究与设计 药理教研室 张仲林 学习目的与要求 Ⅰ.掌握新药的概念；新药临床试验分期。 Ⅱ.熟悉新药研究的基本过程及原则。 Ⅲ.了解伦理委员会与知情同意书。 第6章 新药的临床研究与设计 第一节 概述 第二节 新药研究的基本过程 第一节 概述 一、新药的基本概念 二、新药研究的特点、流程及趋势 三、新药临床研究的主要任务与职能 四、新药临床试验设计的基本原则 五、伦理委员会简介 六、知情同意书 一、新药的基本概念 1.传统药的概念： 是指在传统医学理论指导下，用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。如：中药、藏药、日本汉方药等。 2.现代药的概念： 是指通过化学合成，生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。如化药、生化药、基因药等。 3.药品的概念： 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》 4.新药的概念： 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品；已生产的药品改变剂型、改变给药途径、