如何应对药物临床试验的稽查与核查--上海第二军医大学长征医院 修清玉.pptVIP

稽查的程序 面谈 研究者 研究人员 参观实验室和相关部门 药房 实验室 相关文件 受试者的相关记录 CRFs PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)是日本厚生省审查医药品、医疗器械临床试验的独立机构，与美国FDA、欧盟EMEA同为新药审批顶级机构； PMDA于2008年11月首次到中国对CV500临床试验进行现场视查； 视查的研究中心：华山医院抗生素研究所和北京大学第三医院； 就项目管理、文件管理及临床试验监查等对申办者进行稽查； PMDA的视查结果分为： ? 不合格：违反GCP，试验结果不予采纳； ? 部分不合格：剔除不合格部分再度审查； ? 合格：符合GCP，结果可信，予以采纳。 PMDA对CV500临床试验视查结果为：合格 FDA 视察:最常见的错误 % 不适当的知情同意 42 不遵循方案 32 记录不充分/不准确 26 药物记录不准确 18 改变/进展未通知EC 6 不良反应汇报和随访不适当 5 未被批准的伴随用药 2  * 稽查中发现的问题（2） 试验用药物的管理 药物储存不完善：温度、湿度、防虫、防水、防火、防盗 药物管理记录不全： 转运记录（药物名、日期、数量、批号、外包装检查、发放和接受者签名） 药物运输单 销毁记录（药物名、日期、批号、数量