2010年版中国药典对生产研发的影响.pptVIP

本版药典重点变化内容 1、2010年版药典首次明确药品标准由凡例、正文及附录构成。本版药典的凡例、附录对其他国家药品标准具同等效力。 2、首次新增饮片标准，处方中所列药味均指饮片。 3、声明药品必须符合GMP，违反者即使按中国药典检验合格，亦不能认为符合药典规定。 一、药品标准的现状 1、药品法律法规体系不健全（药品管理法对药品标准的条款非常有限，对中国药典、国家药品标准、药品注册标准的功能定位没有明确规定，对药品标准的要求还不完善），新GMP将会对标准提出要求。 2、药品标准总体水平低（16000多个标准，上药典的只有30%，没上药典的普遍落后）。 3、缺乏药品标准提高的激励和制约机制，给企业提供标准起草、制定的证明（可申请资助、单独定价）。 4、药品标准科技力量比较缺乏——拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、认证机制，药检所主要承担复核验证工作。 二、对课题立项的影响 重视野生资源的保护及中药的可持续发展，从政策方面对野生中药材进行限制。今后，原则上野生药材不能上药典，上药典的必须是人工培植品；药材无资源的新药不批。 ——人参（山参改为林参）； ——独一味改为地上部分； ——石斛基源改为栽培近似种； ——川贝母基源改为栽培种； ——原有中成药中麝香、牛黄改为人工麝香、人工牛黄。 二、对课题立项的影响