固体分散技术在制备甲硝唑阴道泡腾片中的应用可行性报告.doc

南昌市产业化科技项目 申请资料 　 目 录 科技项目申报（合同书） 项目可行性研究报告 企业法人营业执照及税务登记证 会计报表 有关佐证材料 5.1 药品生产许可证 5.2 环保合格证 5.3 药品GMP证书 5.4 组织机构代码证 固体分散技术在制备甲硝唑阴道泡腾片中的应用项目 可行性研究报告 一、概述 生物医药产业在我们国家、江西省及南昌市都被定为是支柱产业之一。根据南昌市《关于加快建设现代制造业重要基地的决定》洪发[2003]22号文件及《关于扶持高新技术产业发展的若干意见》洪发[2003]27号文件的精神。应用高新技术改造提升传统产业是我市科技与产业政策的重点支持对象。固体分散技术作为制药行业的前沿技术之一，应用领域非常广泛，为解决甲硝唑阴道泡腾片的稳定性问题，我公司决定将固定分散技术嫁接于泡腾片的制剂技术中，初步研究表明，效果良好。 甲硝唑阴道泡腾片是本公司的一个成熟品种，市场需求形势旺盛，只是因为稳定性问题迫使我们不敢加大销售力度，若固体分散技术的应用能解决甲硝唑泡腾片的质量稳定性，将促使我们在同类产品中独占鳌头。市场前景可谓一片光明。预计会产生良好的经济与社会效益。 本项目的技术含量高，在国内具有领先水平，如果进展顺利，将是泡腾片制剂技术领域的又一个有益探索与完善。也是南昌市科技产业化项目对高新技术在传统产业化中应用的强力推动的结果。 二、项目实施方案 项目目前所处阶段： 甲硝唑是一个成熟产品，对本公司来说，目前处于小规模生产阶段，年产值大约200万元左右。为了解决其质量稳定性问题，我们长期以来都在进行这方面的工艺研究，应用固体分散技术是我们最近的尝试，小试与中试表明，效果良好。 项目的知识产权情况： 本公司产品甲硝唑阴道泡腾片系经国家食品药品监督管理局批准生产的产品，产品批准文号为国药准字本项目的生产工艺为应用型生产工艺，查新资料表明，本产品不存在侵犯别人的知识产权问题。而且，本公司正在对这种新工艺的应用技术申请专利保护。 3.项目预期目标： 本项目完成后即可投入大规模生产，根据市场需求情况，预计年产量为6000箱，年产值540万元，年税收46.7万元，年净利润73.3万元。 4.本项目的工艺流程 5.阶段目标与资金预算使用情况 起止年月 主要工作目标 自筹资金 三项经费 2005.4——2005.7 小试 4.8万元 2.2万元 2005.7——2005.12 稳定性试验与中试 7.0万元 2.0万元 三项经费预算（单位：万元） 费用名称 申报经费 审批经费 备注 设备、仪器购置费 0.3 材料、样品加工费 0.8 土建安装费 资料、调研费 0.3 实验、检测费 0.4 鉴定费 技术合作费 2.2 其它费用 0.9 合计 4.9 6.市场营销措施与销售网络建设措施 本公司已具有现成的营销团队与完善的营销网络。在营销措施方面,我们除了扩大营销队伍外，在广告投入与技术支持方面也会加大力度。并且将进一步完善营销网络建设，加大招商合作的力度，从而实现销售的跨越式增长。 三、项目实施条件 在基础设施方面： 本公司拥有1.5万平方米现代化的标准厂房和完善的基础设施，并通过了国家食品药品监督管理局的GMP认证，固体制剂车间具有年产4亿片片剂的生产能力。拥有高效液相、气相、原子吸收分光光度计及紫外分光光度计等先进的检测仪器与设备。完全可以满足本项目的产业化需要。 2.在企业管理方面： 本公司在管理方面坚持以人为本的方针,以诚信、守法、和谐、共赢为经营理念，以质量与品牌为经营战略，以世人健康为经营宗旨。具有能征善战的营销团队和艰苦奋斗、乐于奉献的生产集体。具有规范的财务架构，收支透明，专款专用。积极配合与落实国家各级政府部门的相关政策，长期以来与政府部门保持良好的沟通。 3.项目实施人员情况 ①企业负责人简介 孙小毛同志，男性，年龄43岁，中共党员，工程师，优秀民营企业家。长期以来致力于人类健康事业的发展。具有敏锐的市场观察力和判断力，具有不畏困难，求新思变的开拓能力，具有超前的危机意识和强烈的社会责任感。具有善谋实干、左右逢源的企业管理水平，具有敢为人先、高瞻远瞩的创新意识。曾先后主持过保健食品、药品、出口产品的质量管理体系的认证工作，主持过三十余个保健食品与十五个国家新药的研发工作。 ②项目主要负责人基本情况介绍 孔祥礼同志，男性，年龄56岁，中共党员，主任药师。先后从事过药品生产、临床药学、保健食品与药品研发等专业技术工作。在药品的临床前研究与临床研究方面具有较高的学术造诣。专业基础扎实，实践经验丰富，专业综合素质高。曾先后负责过GMP的认证工作，负责过三十余个保健食品与十几个国家新药的研发工作。是一名杰出的