药品不良反应报告和监测工作手册.docVIP

药品不良反应报告和监测 工作手册 国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家药品不良反应监测中心 二ＯＯ五年九月 前 言 近些年来，我国从政策法规的制定、组织机构的建设等多方面加大了药品不良反应监测工作的力度，从而使我国的药品不良反应监测工作步入了崭新阶段。截止2002年底，全国31个省、自治区、直辖市和解放军药品不良反应监测中心先后成立，为形成点、线、面相结合的药品不良反应监测工作体系奠定了基础。2004年3月，国家食品药品监督管理局和卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式发布实施，标志着我国的药品不良反应监测工作进一步向制度化、规范化迈进。 《办法》中明确了各级药品监督管理部门、卫生主管部门及药品不良反应监测专业机构的职责，确立了药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，为规范药品不良反应报告和监测工作行为，保障公众用药安全起到了积极的推动作用。 为使各级药品监督管理部门、卫生主管部门及药品不良反应监测专业机构的人员深入理解《办法》的相关要求，更好地指导药品生产、经营和使用单位履行《办法》的有关规定，有效地实施药品不良反应报告和监测管理和宣传培训任务，我们编辑了《药品不良反应报告和监测工作手册》。本手册在编写过程中以现有的相关法律法规为依据，结合我国药品不良反应报告和监测管理工作的特点和实际情况，把现有的、相对成熟的工作程序和方法提供给大家，以供在实际工作中参考。 本手册共包括四章内容，分别从药品不良反应监测的法规体系、组织体系、技术体系和报告体系等几个方面对药品不良反应报告和监测工作进行了较为详细的诠释。第一章收录了包括《办法》及其释义在内的相关法律法规条文，帮助大家了解我国药品不良反应监测法规体系的组成，提高依法行政的意识。第二章概述了我国药品不良反应报告和监测的组织体系框架，进一步解释了相关管理部门和专业监测机构以及报告单位的职责和任务，并为报告单位提供了参考工作模式。第三章介绍了药品不良反应的基本概念和监测方法，并探讨了国内外现有的监测手段和分析评价方法等，提供了相关技术理论知识。第四章细化了药品不良反应病例报告的收集、分析评价程序和方式，针对报告中可能出现的问题详细讲解了报告的要求。 我国现阶段药品不良反应报告和监测工作要探索和解决的问题还很多，本手册还有很多不全面的地方，甚至可能有缺点和错误，希望大家在阅读该手册时能提出批评意见，以便今后再版时修正。 目 录 第一章 药品不良反应报告和监测相关法律法规 ( 1 ) 一、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关文件 ( 1 ) 二、相关法律法规 (22) （一）法律的规定 (22) （二）法规的规定 (24) （三）国务院部门规章的规定 (26) （四）有关规范性文件的规定 (30) 第二章 药品不良反应报告和监测工作体系 (38) 一、管理部门及职责 (38) （一）各级（食品）药品监督管理机构 (38) （二）各级卫生主管部门 (39) （三）省级药品不良反应监测工作协调领导小组 (40) 二、药品不良反应监测专业技术机构职责与要求 (41) （一）各级药品不良反应监测中心职责 (41) （二）省级药品不良反应监测机构人员及相关设备 (42) 三、药品不良反应报告单位职责及工作模式 (42) （一）报告单位职责 (43) （二）药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构工作模式 (44) （三）个人 (46) 第三章 药品不良反应的基本概念和监测方法 (48) 一、药品不良反应的概念及分型 (48) （一）有关药品不良反应的概念 (48) （二）药品不良反应的分型 (51) 二、药品不良反应监测方法 (53) （一）自愿报告系统 (53) （二）处方事件监测 (54) （三）医院集中监测系统 (54) （四）药物流行病学研究 (55) （五）药品不良反应计算机监测 (55) 第四章 药品不良反应报告与评价 (57) 一、药品不良反应报告表填写要求 (57) （一）《药品不良反应/事件报告表》 (57) （二）《药品群体不良反应/事件报告表》 (64) （三）《药品不良反应/事件定期汇总表》 (66) 二、报告程序、范围、时限要求 (69) （一）报告程序 (69) （二）报告范围 (70) （三）报告时限要求 (70) 三、药品不良反应病例的收集、分析与评价 (72) （一）一般病例报告处理规范 (77) （二）新的、严重病例报告处理规范 (79) （三）群体不良事件处理规范 (79) 四、电子报告表的填写要求 (79) （一）《药品不良反应/事件报告表》 (79) （二）《药品群体不良反应/事件报告表》 (82) （三）《药品不良反应/事件定期汇总表》 (83) 附 录