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第一部分:药品风险管理 第二部分:药品风险评价的核心理念 第三部分:如何实施风险管理(措施) 第四部分:思考 第五部分:小结 生产 流通 合理使用 自我药疗 不当 不协调 一、药品风险管理 药品风险的起因 药品风险管理的内涵 由药品管理当局批准的药品 = 安全 ? 起 因 药品风险管理的内涵 二、药品风险的评价 三、如何实施风险管理---药品生产企业 第一步:充分认识和理解药品的风险 尤其是生产企业的管理者 不但是天然风险,更包括人为风险 建立药品不等同于其他产品的概念 三、如何实施风险管理 第二步:全面分析品种的风险点和风险度 --最好可以针对每个品种撰写“安全性特征描述” 安全性特征描述 非临床: 毒理(包括多剂量毒理研究、生殖/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌等) 一般药理学(心血管、包括QT间期延长,神经系统等等) 药物相互作用 其他与毒性相关的信息与数据 安全性特征描述 临床: 使用人群(目标人群)安全性数据 (上市前研究) 上市前未被列入研究范围人群的安全性数据 (儿童、老年人、孕妇和哺乳期妇女、有并发症的患者,诸如肝、肾患者患有其他严重疾患的病人、具有已知与之相关的遗传特异质患者、不同种族和/或人种) 上市后不良反应/事件数据(对已认识到的风险进行进一步的评价、对潜在风险的深入评价) 已确认和潜在相互作用数据(包括食品与药品以及药品与药品的相互作用) 有目的开展的主动监测数据(运用流行病学方法) 对于已知、潜在、遗失风险采取“药理学分类效应”深入分析 安全性特征描述 临床: 与过量可能相关的潜在风险分析 可能造成传染源传播的潜在风险分析 因非法目的误用而引发的潜在风险分析 因药品核准标示外(说明书)使用而带来的潜在风险分析 因药品核准标示外使用于儿童而带来的潜在风险分析 其他(不合理用药)可能带来潜在风险分析 … … 三、如何实施风险管理 第三步:如何挖掘自己所生产品种的风险点和风险度 ADR监测和药物警戒—最经济的一种手段,具体包括: 建立健全组织机构 完善制度 加强内部培训 掌握适宜的方法和手段(监测\警戒\流行病学) 掌握科学认识和评价自身药品风险信号的技术 惠氏全球安全监测和流行病部( Wyeth Global Safety Surveillance and Epidemiology , GSSE) --负责药品安全的部门 GSSE 职责 报告全球范围的不良事件 自发报告药物不良反应 临床试验中严重不良事件 安全报告的医学评价 单个病例分析 定期安全性更新报告 GSSE 职责 药物流行病学研究 检验和评估药物与不良事件的相关性 确认高危人群 风险管理 制定特别的计划和程序 防范/减小风险 GSSE不良事件主要来源 GSSE上市后安全性问题的管理 三、如何实施风险管理 第四步:研究可能导致产品风险的各种因素 两种方式: 由(已呈现或潜在)风险而追本溯源 由(药品的整个生命周期)源头而推导可能 重点从四个方面着手: 研发、生产、流通、使用 三、如何实施风险管理 具体技术内容: 研发:处方、原料、中间体、辅料; 命名; 生产:工艺、控制标准、生产条件和实际状况; 流通:运输、贮存、冷链等; 使用:范围、用法用量、禁忌、配伍、特殊人群等; 重组人红细胞生成素与纯红细胞再生障碍* 重组体人红细胞生成素 EPREXTM 自1988年由强生制药公司上市,用来治疗与慢性肾脏疾病有关的贫血。 生物技术衍生的产品 患者因此药产生的中和抗体可引起严重贫血 单纯红细胞再生障碍(PRCA) 罕见与病毒感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、药物相关。 与促红细胞生成素应用有关,单纯红细胞再生障碍和一种直接作用于促红细胞生成素分子的中和IgG 抗体有关。 此抗体为一种交叉作用于人和其它产品的特殊红细胞生成素的抗体 单纯红细胞再生障碍与用法有关 (皮下的) 流行病学评估:风险消减 有待进一步全面调查时公司采取静脉为首选的给药途径 继续进行其他领域的调查 随着静脉给药抗体阳性的单纯红细胞再生障碍率的趋势变化(欧盟) 特别剂型相关的风险 (2001-2003 数据) EPREX高效液相色谱(聚山梨酯80制剂用橡皮塞和被包裹橡胶塞橡皮塞皮下注射器) 重组体人红细胞生成素产品沥取液 活塞/注射器 聚山梨酯 特异性峰 重组体人红细胞生成素注射器 1, 2, 3, 4, 10K* 橡胶塞 含 Yes
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