EV-402纯化水验证方案(制剂车间再验证).docVIP

文件编码：******** 纯化水系统 回顾验证（制剂车间） Retrospective Revalidation for Purified Water System 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD.  验 证 小 组 名 单 组长： 姓 名 职务/职称 部 门 技术副总裁 副总裁室 成员： 姓 名 职务/职称 部 门 生技部经理 生产技术部 QA经理 QA部 QC经理 QC部 车间主任 制剂车间  Retrospective Revalidation Protocol for Purified Water System 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD.  验 证 方 案 批 准 方案起草部门 起草者 签 名 日 期 制剂车间 方案审核部门 审核者 签 名 日 期 生产技术部 制剂车间 QA部 QC部 方案批准部门 批准者 签 名 日 期 副总裁室 目 录 1. 概述 1 2. 验证目的 1 3. 验证标准 1 4. 验证人员及职责 1 5. 验证方法及步骤 1 5.1 培训情况检查 1 5.2 设备维修保养回顾 2 5.3 运行参数回顾 2 6. 纯化水系统的再验证 5 7. 偏差处理及验证总结报告 5 8. 资料归档 5 纯化水系统回顾验证方案（制剂车间） 概述 制水车间建于2005年，制水量为：5m3/h，生产厂商为：杭州科星水处理工程 有限公司。制水系统采用二级反渗透方式。整个送回水系统管路及贮罐、多介质过 滤器、活性炭过滤器采用纯蒸汽消毒。设备供应商情况如下： 设备名称： 纯化水处理系统 生产厂家：杭州科星水处理工程有限公司 安装厂家：杭州科星水处理工程有限公司、上海九洲医药成套设备厂 使用部门： 制剂车间 本公司的纯化水主要用于生产车间冻干粉针生产线、头孢粉针生产线、固体制 剂生产线、头孢胶囊生产线。共有32个使用点。具体管网图见附表1 平均用量20m3/8h左右，纯化水的原水系市政自来水，符合饮用水标准。 本系统首次验证的前期验证于 年 月结束，首次验证的后期于 年 1 月结束，在本验证一年运行期间，未曾进行过系统变更、大修，系统运行正常。现对该系统进行回顾性验证。 验证目的 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。 验证标准 序号 项目 要求 验证标准 1 总送水酸碱度 应符合规定 均符合要求 2 总送水电导率 ≤2us/cm 均符合要求 3 纯化水的理化项目及微生物项目 《中国药典》2005版二部及内控要求“SOP-Q2-001” 均符合要求 验证人员及职责 验证人员 职务 部门 职责 员工 制剂车间 回顾性验证具体实施 员工 制剂车间 数据收集 验证方法及步骤 培训情况检查 培训内容 是否进行了培训 培训记录存档地点 本验证方案培训 结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。 复核人： 签名： ； 复核日期： 。 设备维修保养回顾 系统自本次运行以来，共运行 天；运行 小时；共维修 次；共保养 次；消毒 次。 结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。 复核人： 签名： ； 复核日期： 。 运行参数回顾 纯化水系统全年共取样 批次；检验 批次；合格 批次；不合格 批次。 结论：