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疾病与生物技术制药 1、疾病 所谓疾病主要是机体因内外环境的改变而发生代谢失常，使得起控制调节作用的酶、激素、核酸及蛋白质等生物活性物质自身或环境发生故障。 2、药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或功能与主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等。 4、药物作用机理 单纯理化反应（改变酸碱度、渗透压等） 干扰细胞代谢（抑制酶反应、底物类似物、抑制核酸、蛋白质合成） 影响物质运输（生物膜的离子、糖、蛋白质通道、载体调控） 影响免疫 5、生物制药作用 一是调节核酸、蛋白质、糖、脂的生物合成与分解； 二是调节生物膜的物质运输和信号感受； 三是抑制、杀灭致病生物。 分别作用于分子、生物膜、细胞三个水平。 第一节　生物技术制药概述 一、生物药物的来源 二、生物药物的特性 三、生物药物的类型简介 四、生物技术制药特点 一、生物药物的来源 1.生物药物的定义 生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断疾病的制品。 二、生物药物的类型 调节因子:相对分子量较小的蛋白质、小肽等，包括脑啡肽、胸腺肽、干扰素、白细胞介素、红细胞生成素等。 蛋白聚糖类:透明质酸 /硫酸软骨素/硫酸皮肤素 /肝素及硫酸乙酰肝素 3 酶：多属于治疗药物，常见的有青霉素酶（消除青霉素过敏）、链激酶、尿激酶（溶血栓）、L-精氨酸酶、L-蛋氨酸酶、L-组胺酸酶（治疗癌症）等 哺乳动物激素：胰岛素、生长激素、甲状腺激素、雌激素、雄激素 脂类 ：脑黄金（必需脂肪酸和磷脂） 抗体：丙球蛋白 类毒素：蛇毒、狂犬疫苗 8 疫苗：将致病细胞、立克次氏体或病毒甚至是寄生虫进行适当的处理后除去致病的基础，保留其抗原性的一面制成疫苗 。包括病毒疫苗、菌苗（活疫苗和死疫苗）、联苗（两联、三联） 动植物来源的生物药品：蛇毒、蝎毒、蟾酥、蓖麻、五倍子等 核苷、核苷酸 维生素是人体不能合成的维持人体健康所必需的小分子有机物 。 12 抗生素是微生物自身合成的对其他微生物生存有抑制或杀灭作用的小分子物质 。 2.生物药物的原料来源 生物药物的原料以天然的生物材料为主 包括人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物等。中医很早就有“医食同源，药食同性”的说法。许多植物和动物组织和器官很久以来被用做药物。 人工制得的生物原料：如免疫法制得的动物原料、用基因工程技术制得的微生物或其他细胞原料等。 化学合成的许多药物首先是从动、植物体的发现开始的 如乙酰水杨酸（阿斯匹林）、维生素A、乳酸、维生素B12。由于需求量的升高和化学合成比较廉价，转而由化学法生产。但有些药物，如多种生物碱，至今仍然要从植物体内分离 人体来源的药物 人体来源药物的特点 人体来源药物的种类 人体来源药物的前景和问题 人体来源药物的特点 1：安全性好，药物与人体具有同源性，不会发生排斥反应 2：效价高、疗效可靠，纯化的血浆因子制剂，要比原血浆高出10-1000倍。 3：稳定性好，提纯产品均可制成冻干制剂。有利于贮存、运输、使用。 人体来源药物的种类 人血液成份制品 血浆制品 人体液细胞中的活性物质 人体来源的其它原料物质 人体细胞因子 人体激素 人血液成份制品 1、人血成份制品 2、血液成份制品 3、红细胞制剂 1、人血成份制品可分为 （1）全血制品 （2）血液成份制品 （3）血浆成份制品 （4）体液细胞成份制品 2、血液成份制品又可为： （1）红细胞（2）白细胞（3）血小板（4）血浆 在使有输入全血的治疗措施中，有50%以上的患者只要输入红细胞就已经足够了，另30%则只须输入血液中的其它成份就能达到满意的疗效，因此，利用血液的单一成份进行治疗，已经成为目前的一个趋势。 分离血液成份的技术有--离心法、过滤法。 3：红细胞制剂 用红细胞代替全血，在国内已经逐渐推广应用。 国外则是以“压积红细胞”的形式加以利用，压积红细胞是心脏病、慢性肾病、肝病患者补充血红蛋白的首选品种。 冰冻贮藏红细胞，是长期保存红细胞的人效方法，是指地-80℃到-196℃之间的低温进行保存，其优点是可以贮备多年，重融之后性能很好。缺点是贮藏费用太高。 4：白细胞浓缩液 白细胞是生产干扰素（INFa）的重要原料。干扰素（INF）是指由生物细胞在干扰素诱发剂诱导下产生的一类具有高活性、多功能的诱生蛋白质，干扰素可以用来提高人体的免疫机能。 所采集到的人体白细胞具有组织相容的HLA位点。不同人体之间的白细胞存在