第三章 药事组织和药品监督管理.ppt

第三章 药事组织和 药品监督管理 第三章 药事组织和药品监督管理 学习目的要求： 1.掌握药事组织的概念，系统组成，药事组织分类； 2.掌握我国药品监督管理的概念、范围、原则、方法和主要内容； 3.熟悉药品监督管理组织机构和药品生产、经营、使用组织及其管理； 4.了解我国药事管理体制和药学社会团体； 5.了解国外药事管理体制与机构。 第三章 药事组织和药品监督管理 第一节 药事组织 (增加内容) 第二节 　我国药事管理体制 第三节　SFDA以外的药事组织与学术团体 第四节　药品标准化、规范化监督管理 第五节 药品质量监督检验 第六节 认证合格企业的跟踪检查 和药品质量公告制度 第七节 药品监督行政处罚 第八节 国外的药事组织 组织:含义 组织结构 （组织树） 第一节 药事组织 一、组织 1. 组织的概念：是按一定的宗旨和系统建立起来的集体。 2. 组织的特点：整体性、实用性、复杂性。 3. 组织的类型：企业性组织：如药品生产、经营企业。 事业型组织：药品检验部门、药品研究单位等。 行政机关：食品药品监督管理局、卫生部门等。 4. 组织的功能： 组织是实现管理目标的载体。 组织在对外联系中起着实体的作用。 组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用。 组织在现代生产中是不可缺少的要素。 第一节 药事组织 二、药事组织 1. 药事组织的概念： 狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成各种形式的组织机构的总称。 广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术系统；是人们以特定形式的机构关系而共同工作的系统。 第一节 药事组织 2. 药事组织的分类： ①?药品生产、经营组织；企业性组织，是指从事生产、流通和服务活动，给社会提供商品或劳务,以盈利为目的而自主经营的具有法人资格、独立核算的经济组织。 ②?医疗机构药房组织；是医疗机构不可分割的组成部分，是事业性组织。 ③?药学教学与科研组织；是事业性组织。 ④?药品监督管理组织；行政机关或事业性组织。 ⑤?药学学术体团。 第二节 我国药事管理体制 一、我国药事管理体制的发展（教材34～35页） ㈠ 药事管理体制的建立阶段（1949～1956年） ㈡ 药事管理体制的调整阶段（1957～1997年） ㈢ 药事管理体制新的发展阶段（1998年至今） 1998年4月16日国家药品监督管理局（State Drug Administration, SDA）挂牌成立。 2000年各省、自治区、直辖市相继成立药品监督管理局。 2003年元月组建国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）。 各省、市、县均已挂牌成立了各级食药监督管理局。 3月11日，十一届全国人大一次会议在北京人民大会堂举行第四次全体会议 关于国务院机构改革方案的说明—— 国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制? 食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，为进一步落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管理和药品管理的关系，强化食品药品安全监管，这次改革，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安全监管队伍进行整合。调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。 第二节 我国药事管理体制 二、我国现行药事管理体制 ㈠ 药品监督管理行政机构 1、国家食品药品监督管理局（SFDA） 2、地方各级食品药品监督管理机构 ㈡ 药品监督管理技术机构 1、中国药品生物制品检定所 2、地方药品技术监督机构——省、自治区、直辖市及地市药品检验所。 ㈢ 国家食品药品监督管理局直属机构 四个中心、两个委员会 第二节 　我国药事管理体制 二、我国现行药事管理体制 （一） 药品监督管理行政机构 1. 国家食品药品监督管理局（SFDA）：内设办公室和八个职能司（室）。详见组织机构图： 2. 地方各级食品药品监督管理机构 　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，为同级人民