02文件发放、归档、培训、执行、检查标准操作规程.docVIP

滕王阁 文件发放、归档、培训、执行、检查标准操作规程 编制部门： 质量部 文件编号：SOP-WJ002 R E V ： 01 复 制 数： 7 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新修订 2006年03月14日 01 公司名称变更，组织机构变更，执行2010年版GMP 2011年03年01日 起草： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 分发部门 质量部 [ 1］ 生产技术部 [ 1］ 行政人事部 ［ 1］ 采购部 ［ 1］ 销售部 [ 1］ 工程部 [ 1］ 财务部 ［ 1］ 1． 目的 建立文件发放、归档、培训、执行和检查标准操作规程，使文件处理操作标 准化、规范化。 2． 依据 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3． 适用范围 本标准适用于康美滕王阁制药有限公司所有GMP文件 4． 职责 文件管理员：负责对本标准执行的审查与监督。 使用人员：负责按本标准执行。 5. 内容 5.1 文件的发放与旧文件的收回 5.1.1 文件分发部门为文件的主要起草部门，GMP文件由质量部统一颁发。 5.1.2 文件形成后，所有文件必须系统编码。编码应标明文件的类型、使用范围、序号、变更控制等内容，并保持文件的系统性（统一分类、编码）准确性（唯一性）、可追踪性（修订变更的历史）、稳定性（扩展的可行性）、相关一致性（文件编码如果相互关联，一个文件的变更必然影响相关文件的变更。） 5.1.3 文件由文件管理员给出编码，并根据需要复印相应的份数，在每份复印件上加盖红色的“复制号”印章，并注明复制数。按文件要求分发给有关部门，同时作好《文件发放、回收、销毁记录》（SOR-WJ003）。 5.1.4 按照文件下发清单，将相关旧文件全部收回，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.2 文件归档 主要包括现行文件和各种结果记录。GMP文件的原件由文件管理员负责存档。并根据文件更新情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。对于批生产记录、投诉记录、退货记录等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。 5.3 文件培训 文件批准后，必须先行培训，才能实施。文件的培训由质量部组织，编写人或审核人、批准人承担授课任务，对相关部门进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件，以指导相应工作。 5.4 文件的执行和检查 员工必须按照现行的有效版本的文件规定操作，各部门负责人负责监督检查生产、质量类文件的执行情况，其有权纠正错误。 康美滕王阁（四川）制药有限公司 文件发放、归档、培训、执行、检查标准操作规程 第3页 共3页