2014年新版GSP解释.docVIP

方圆医药公司质量管理体系内审及GSP整改工作安排 序号 规 范 内 容 条 款 解 释 及 工 作 要 求 内 审 情 况 整 改 要 求 时 限 责任 人 总则 1 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 制定GSP的目的和依据。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 1.基本准则：每一条必须达到要求，不得有任何缺陷。 3.全过程管理。 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 使用范围和供应链。 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2.提供的制度、档案、凭证及计算机系统记录均真实可靠，一旦发现虚假欺骗行为将直接终止资料审查和现场检查。 3．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； 4.建立企业花名册：有岗位要求人员的学历、职称证书、劳动合同、执业药师注册证、技能等级证书等； 5. 不得存在执业药师挂证及相关人员兼职； 6．企业非违法经营处罚情况：不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 质量管理体系 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源（服务器及温湿度监测仪器）、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合相关要求，与经营范围、经营规模相适应。 4．有全员参与并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制质量目标是质量方针的展开和落实，在作业层次上质量目标必须是定量的。人员理解方针，并实施。目标的检查、评价的定量 人员 人员与培训 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 人员档案应齐全。 个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。 人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 人员资质应与其岗位相称。 人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。 不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 有企业负责人任命文件。 企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。 有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。 企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2012版规范的内容。 不得存在学历、职称不符合规定的情况。 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 有质量负责人任命文件。 质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。 质量负责人应熟悉药品业务流程、计算机系统控制功能、药品购销资金流程、具备独立的质量判断能力。 质量文件、记