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消毒产品监督管理 目录 一、消毒产品的基本概念及分类 二、监督管理法律依据和立法进程 三、我国消毒产品许可模式的调整 四、消毒产品标签和说明书 五、2011年3?15保障健康权益卫生监督执法方案的内容及监督检查要求介绍（消毒产品部分） 一、基本概念 消毒： 杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其无害化的处理方式。 一、基本概念 消毒产品的定义 　　　广义上是指为预防控制传染病、用于杀灭和清除传播媒介上的传染病病原体的产品。 消毒产品的定义 　　　狭义上是根据《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的规定 　　　消毒产品：是指纳入卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。 　　　卫生部2003年第24号关于取消一次性使用医疗用品监管的公告，我国消毒产品是指消毒剂、消毒器械和卫生用品三类。 　　　为了明确每类产品的范围，卫生部根据消毒产品作用的对象、用途不同又将消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物和卫生用品进行了分类。 消毒产品分类 (一)消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体外表消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 消毒产品分类 (二)消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体外表消毒的消毒器械 消毒产品分类 (三)生物指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌后果的指导物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌后果的唆使物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 消毒产品分类 (四)化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包含指示卡、指导胶带、唆使标签与BD试纸)2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签)3、用于测定紫外线消毒的指示物(包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡)4、用于测定干暖灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物(五)灭菌包装物1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 消毒产品分类 （六）卫生用品 1、妇女经期卫生用品（1）卫生巾（纸、带）（2）卫生护垫（3）卫生栓（内置棉条） 2、尿布等排泄物卫生用品（1）尿裤（2）尿布（垫、纸）（3）隔尿垫 消毒产品分类 （六）卫生用品 3、皮肤、粘膜卫生用品（1）湿巾（纸）（2）卫生湿巾（纸）（3）抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）4、隐形眼镜护理用品（1）隐形眼镜护理液（2）隐形眼镜保存液（3）隐形眼镜清洁剂 消毒产品分类 （六）卫生用品 5、其他的一次性卫生用品（1）纸巾（纸）（2）卫生棉（棒、签、球）（3）化妆棉（纸、巾）（4）手（指）套（5）纸质餐饮具6、卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品 二、法律依据和立法进程 消毒产品监督管理的重要法律依据是《传染病防治法》，在1988年根据《传染病防治法》及其实施办法的规定，卫生部出台了《消毒管理办法》确定了对消毒产品实行卫生许可等一系列监督管理制度。 二、法律依据和立法进程 2002年卫生部对《消毒管理办法》进行了修改，在新《消毒管理办法》中进一步加强了消毒产品生产企业的生产环境、生产条件、从业人员、管理制度的监督管理要求，规定消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方可从事消毒产品的生产。消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件，方可上市。 二、法律依据和立法进程 卫生部还先后出台了《消毒技术规范》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》、《消毒产品分类目录》《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》、《消毒产品标签说明书规范》和《消毒产品检验规定》等规范性文件，还出台了《一次性使用卫生用品卫生标准》、《消毒与灭菌效果评价方法与标准》、《隐性眼镜护理液卫生标准》《医院消毒卫生标准》等国家强制执行的标准。 三、消毒产品许可模式的调整 　　　1987年9月18日卫生部发布了《消毒管理办法》，开始对消毒产品实施卫生许可证制度，1992年、2002年卫生部对《消