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各國 DMF 制度管理介紹 藥劑科技組 盧可禎 Drug Master File(簡稱 DMF)為原料藥主檔案，是一套反映原料藥生產與品質管制的 完整資料，包含生產廠、製程、規格、檢驗方法及安定性等方面的內容。不同國家及地 區對申請方式與 DMF的編寫要求不同，以下就美國 FDA 、歐盟歐洲共同體國家( ) 、日本 與韓國的 DMF 制度作介紹。 (一) 、US FDA DMF 制度介紹 簡介 : 根據美國的聯邦管理法(Code of Federal Regulation ；CFR)第 210及第 211條之規定， 任何進入美國市場的藥品包括原料藥( 都須向美國) FDA申請註冊並遞交相關資料檔案， 以便於 FDA 對藥物或藥品有全面的瞭解原料藥資料可與藥品查驗登記申請案之資料一 併檢送，或可遞交一份 DMF 檔案給 FDA ，此由生產廠提供原料藥生產過程包括生產、 加工、包裝與儲存的資料，以確定原料藥的生產過程是符合美國 cGMP的要求，是為成 品 製劑取得核准之基礎。但美國法律並不強制要求企