氯化钠注射液基础技术的研究.docVIP

8888888注射液 与氯化钠g） 基础技术研究资料 8888888注射液系我公司8888年代初开发的品种，至今已有8888多年的生产销售历史，本品临床应用安全有效，生产工艺稳定，各项成品质量指标符合法定质量标准要求。本品剂型、规格选择的必要性和合理性；原、辅料质量控制及来源；处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究；质量研究及质量标准制订稳定性研究非临床安全性评价说明书和标签内容国食药监注〔2008〕7号澄明液体有用于通常选择注射剂。g与g。本品8888溶液的通常用量为抗休克静脉滴注一次ml，滴注速度ml/min；改善微循环静脉滴注一次ml，滴注速度为ml/min。g与g规格的选择是合理的，必要的。 三化钠注射液的原、辅料质量控制及来源 （一）原料药质量控制 我公司8888888氯化钠注射液（88888ml：888888860g与氯化钠888g 序号 辅料名称 批准文号 生产企业名称 执行标准 1 2 3 4 5 以上供应商均具有合法资质，其合法来源证明性文件详见8888888注射液再注册申报资料6。我公司根据中国药典严格进行复检，以确保其符合法定的质量标准。输液车间见本公司全检合格报告后，方可投料。 8888888氯化钠注射液（88888ml：888888860g与氯化钠888g根据大容量注射剂特点，在对888888860g与氯化钠888g剂型的常用制备工艺进行研究分析的基础上，结合具体药物及辅料的理化性质，选择的制备工艺。888888860g与氯化钠888g基本的制备工艺，结合药物的理化性质、制剂设备等因素，通过试验研究确定具体的工艺参数研究过程中考察工艺各环节对产品质量的影响，并确定制备工艺制备工艺经过验证。工艺研究阶段的验证是通过对多批样品制备过程的分析，以及对中间产品及终产品质量的分析，对工艺过程稳定，控制进行验证和评价。　　采取水浴式灭菌柜灭菌水浴式灭菌柜灭菌水浴式灭菌柜±1℃，灭菌保温时间8888分钟，F0≥8888。 如果药液量达不到最大装载量，应用灌装好注射用水的玻瓶补足。 灭菌结束后取样。在灭菌柜热分布、热穿透试验确定的点取样（见附图），每点取1瓶，共12瓶，样品编号分别为1#、2#……11#、12#，作无菌检查。灭菌柜图示取样位置如下图表。 灭菌柜热分布点及取样点位置 编号 取样点位置 编号 取样点位置 编号 取样点位置 1# Ⅰ-1-A 5# Ⅲ-1-B 9# Ⅴ-5-D 2# Ⅰ-5-A 6# Ⅲ-5-B 888# Ⅴ-1-D 3# Ⅴ-1-A 7# Ⅲ-1-C 11# Ⅰ-1-D 4# Ⅴ-5-A 8# Ⅲ-5-C 12# Ⅰ-5-D 工艺参数 判断标准：作为验证的批号工艺参数在要求范围内。 工艺参数 保温温度（℃） 保温时间（分钟） F0值 控制范围 888±1 88 ≥888 批号888～888888 88～ 888～888888 8888～1 888～888.6 88 ～ 结论：三批8888888氯化钠注射液灭菌工艺参数在要求范围内。 灭菌质量 检查方法：无菌检查按《中国药典二部附录》中无菌检查方法进行检查。 判断标准： 检测项目 无菌检查 工艺要求 无 菌 验证记录： 批号 生产日期：20888年6月25日 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 取样点 7# 8# 9# 888# 11# 12# 无菌检查 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 结论药液无菌检查符合验证可接受标准。 批号 生产日期：20888年6月25日 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 取样点 7# 8# 9# 888# 11# 12# 无菌检查 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 结论药液无菌检查符合验证可接受标准。 批号 生产日期：20888年6月25日 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 取样点 7# 8# 9# 888# 11# 12# 无菌检查 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 结论药液无菌检查符合验证可接受标准。 结论：按照8888888氯化钠注射液灭菌工艺生产的三批产品的无菌检查符合验证可接受标准。 灭菌效