(精)2014年8月电大生物药物分析(吉林大学自考).docVIP

药物分析学 第一章 绪 论 一、 学习要点 1、掌握生物药物的定义 2、掌握生物药物检验工作的基本程序与方法 3、熟悉生物药物的分类 4、熟悉药品质量标准以及药典有关规定 5、了解生物药物分析的任务 二、名词解释 1、生物药物：是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合应用多门学科的如生物学、生物化学等的原理和方法，特别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形成的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物，用于预防、治疗以及诊断疾病。 2、生化药物：从动物、植物及微生物等生物体分离纯化得到的生化活性物质，或者用化学合成、微生物合成及现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子的结构修饰物等，以及来自生物体或构成生物体的一些基本成分。 3、生物技术药物：用现代生物技术研制的药物。 4、生物制品：一般指的是用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，包括各种疫苗、抗血清（免疫血清）、抗毒素、类毒素、免疫制剂（如胸腺肽、免疫核酸等）、诊断试剂等。 5、药典：记载着各种药品的标准，是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，一般由国家卫生执行部门主持编纂、颁布实施。药典和其他法令一样具有约束力。 6、标准物质（标准品）：需要在进行测定的同时，用一已知效价的制品作为对照来校正试验结果，这种对照品就是标准品。在国际上将标准品分为两类：国际标准品和国际生物参考试剂。国内分为，国家标准品和国家参考品。 7、药物分析学科：一门研究与发展药物质量控制的方法学科，是整个药学科学领域中一个重要组成部分。药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人们用药安全、合理、有效。 三、应掌握的知识点 1、生物药物主要包括生化药物、生物技术药物和生物制品等。 2、在生物药物的生产过程中要对各个环节严加控制，还要有严格的质量管理规范，以确保生物药物的均一性、有效性、和稳定性。 3、《中国生物制品规程》是我国生物制品的国家标准和技术法规。生物制品规程包括生产规程和检定规程两方面的内容。 4、药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 5、对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件有GLP、GMP、GSP、GCP四个科学管理规范。 6、中国药典的内容：凡例，正文，附录，索引。 7、生物药物检验的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量（效价）测定、写出检验报告等。 8、国际上将标准品分为两类：国际标准品和国际生物参考试剂。国内将标准物质也分为两类：国家标准品和国家参考品。 9、药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人们用药安全、合理、有效。 10、生物制品一般指是用微生物（包括细菌，噬菌体，立克次氏体，病毒等），微生物代谢产物，原虫，动物毒素，人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防，治疗。诊断特定传染病或其他相关疾病的免疫制剂，包括各种疫苗，抗血清（免疫血清），抗毒素，类毒素，免疫制剂（如胸腺肽，免疫核酸等，诊断试剂等。如，乙肝疫苗，卡介苗，白喉类毒素，狂犬病免疫球蛋白，白蛋白，结核菌素等。 11、生物药物的用途：（1）作为治疗药物（2）作为预防药物（3）作为诊断药物 四、重点与难点 1、生物药物检验的基本程序： （1）药物的取样 （2）药物的鉴别试验 （3）药物的杂质检查 （4）药物的安全性检查 （5）药物的含量（效价）测定 （6）检验报告的书写 2、生物药物的性质： （1）在化学构成上，生物药物十分接近于体内的正常生理物质，进入体内后也更易为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。 （2）在药理学上，生物药物具有更高的生化机制合理性和特异治疗的有效性。 （3）在治疗上，生物药物具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特点。 （4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低，杂志的含量相对比较高。 （5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅分子量大，组成、结构复杂，而且具有严格的空间构象，以维持其稳定的生理功能。 （6）生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化均比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性产生影响。 3、生物药物分析与检验的特点： （1）需要进行相对分子质量的测定 （2）需检查生物活性 （3）需做安全性检查 （4）需做效价测定 （5）要用生化法确证结构 第二章 酶分析法 一、学习要点 1、掌握酶活力测定的原理、方法和药物分析实例 2、掌握酶法分析的原理、