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注射用水系统验证方案 验证项目名称：注射用水系统验证 验证方案编号： 验证方案起草： 起草人 起草日期 验证方案会签 部门 签名 日期 生产管理部 设备管理员 质量管理部 验证方案批准 批准人： 年 　月 　日目 录 1.验证时间进度安排 2.验证目的 3.验证范围 4.人员职责及分工 4.1人员分工 4.2验证小组组长 4.3设备管理员 4.4质量管理部 4.5生产管理部 5.　注射用水系统概述 6 安装确认 6.1安装确认目的 6.2安装确认项目 6.2合格标准 6.3评价与建议 7运行确认 7.1运行确认目的 7.2系统及管道试压 7.3过滤器完整性测试 7.4正式运行开机前确认 7.5运行确认内容 7.6运行确认合格标准 7.7运行确认评价与建议 8 性能确认 8.1性能确认目的 8.2验证周期及验证方法 8.3取样方法及要求 8.4性能确认合格标准 8.5性能确认评价与建议 9 验证总结论 10再验证周期的确定： 11验证的变更要求 12附件：附件1：《注射用水系统水质监测取样点示意图》 附件2：《注射用水系统验证实施记录》 1．验证时间进度安排： 1.1本次验证为本系统投入使用前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。