不合格医疗器械管理规定.docVIP

医疗器械管理制度一、凡有医疗设备的科室，要逐机建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。二、新进仪器设备在前要由负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。?四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请门诊办公室协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由门诊办公室维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经门诊办公室检验亦不得任意丢弃。六、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。七、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告门诊办公室，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。（一）一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。（二）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。（三）重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备损失费（设备修复费＋停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。（四）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由门诊办公室组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由门诊主任主持。（五）事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。八、仪器经过验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，门诊办公室有权报告门诊主任收回。九、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理十、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可保管。十一、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由门诊办公室建立档案。各科需用时，应办理借阅手续。有关科室如因操作维修需经常使用的，可复印副本。十二、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。 起草人 审核人 批准人 起草原因：□ 新订 □ 修订 说明： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发人员 执行日期 1.目的 把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2.适用范围 适用于本单位购进医疗器械的验收。 3.职责 验收员对本制度实施负责 4.内容 4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。 4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。 4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。 4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。 4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。 4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年