药品质量验收标准.docVIP

目 录 验收方法和程序……………………………………………………1 可见异物检查方法…………………………………………………4 中药材、中药饮片的验收…………………………………………7一、验收方法和程序 一．基本要求 人员要求:验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在4.9或4.9以上无色盲人员担任。 验收场所:符合GSP要求的待验区、验收养护室。 验收设备:应配备千分之一的天平、澄明度检测仪、标准比色液及必要的器具等。 二．抽样原则及比例 抽样应按批号从原包装中抽取样品,所抽样品应具有代表性和均一性。抽取的数量,每批在50件以下(含50件)抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时,应加倍抽样复查。 肽类激素，蛋白同化制剂由专人验收，抽样比例同上； 二类精神药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。 三．验收程序 1．验收员根据有关质量标准和原始凭证(合同、发货票、协议书、入库通知单)所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（港澳台为医药产品注册证）复印件,并加盖供货单位质量管理机构原公章。 2.内外包装的检查: 药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。 药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、生产厂家、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。 3. 核对标签和说明书: 核对药品标签所示的品名、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。 检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药物一起放入瓶内。 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、生产厂家、生产日期、有效期、毛重、净重。 注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。药品包装容器或标签过小不便印刷商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。 药品再分类的标签，必须在包装上注明品名、规格、生产厂家、产品批分装单位、分装批号和责任者。分装后必须注明有效期。 说明书除标签所要求的内容外，还应包括：主要成分（中成药）、必要的图示、不良反应、注意事项。 4．药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。 5．进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述（物理检测项目可根据具体情况酌情抽检）。 6．验收记录：验收人员应按所验收的药品项目、做好详细记录，并签名负责，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 7．验收期限：调入药品应于到货后一个工作日内验收完毕，肽类激素、蛋白同化制剂及二类精神药品应在到货两小时内验收完毕。 二、可见异物检查方法 一、依据《可见异物检查法-中国药典2010附录 XI C》的要求制定。 二、可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 三、注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 四、可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。本公司所采用的是灯检法。 五、检查所用的供试品，必须按规定随机抽样。 六、灯检法的要求：灯检法应在暗室中进行，设备采用澄明度检测仪。并配有对比照度的标准比色液。 1）设备要求： A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx 范围内调节。 B 不反光的黑色背景； C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）； D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。 2）检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4.9 或4.9 以上﹝矫正后视力应为5.0 或5.0 以上﹞；应无色盲。七、检查方法 1、照度要求：用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在处的光照度应为1000～1500 lx，用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，被观察样品放所在处的光照度