医疗器械运营企业管理规定.docVIP

医疗器械经营企业质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 四、产品保管、养护制度 1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。 2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放， 3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。 4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。 5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。 6、建立重点产品养护档案。 7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。 五年。 ? 七、质量否决制度 1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。 2、质量否决内容： ①产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。 ②服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。 ③工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。 3、否决依据： ①产品质量法。 ②医疗器械监督管理条例。 ③国家药品督管理局有关文件规定等。 ④企业制定的质量管理制度。 4、否决职能： 产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。 八、质量事故报告处理制度 1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 2、重大质量事故： ①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。 ②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。 ③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。 3、一般质量事故： ①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。 ②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。 4、质量事故的报告程序时限 发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。 5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。 6、质量事故处理： ①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。 ②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。 ③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。 九、人员健康状况与卫生管理制度 1、卫生进行划区管理，责任到人。 2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 3、库区内不得种植易生虫的草木。 4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 7