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解读GMP现场检查条款 天津食品药品监督管理局 安监处 刘树春 2008年1月11日 药品生产质量管理规范（1998年修订） 药品生产质量管理规范（GMP） 定义：是药品生产和质量管理的基本准则。 适用于药品制剂生产的全过程、原料药（API）生产中影响成品质量的关键程序。 新版药品生产质量管理规范通则 第三节 药品生产质量管理规范(GMP) 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice，GMP)： 它是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下： （一）明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标准和预定用途的药品； （二）关键生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）已配备GMP必需的所有资源，包括； 具有适当资质并经培训的人员； 足够的厂房和场所； 适当的设备和维修保障； 正确的原辅料、包装材料和标签； 经批准的规程和工艺规程； 适当的贮运条件； （四）使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作说明和规程； （五）操作人员经过培训，能按规程正确操作； （六）生产全过程有手工或记录仪的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； （七）药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程； （八）药品发放的质量风险降至最低限度； （九）具有可召回任何一批已发放销售药品的系统； （十）审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。 药品GMP认证检查评定标准 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 机构与人员 检查核心：药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要； 适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素； 人员的职责必须以文件形式明确规定； 培训是实施药品GMP的重要环节。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业组织机构图。 2.组织机构图中能否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别设置。 3.质量管理部门是否受企业负责人的直接领导。 4.是否明确各部门的名称及部门负责人。 5.是否制定各级领导岗位的岗位职责。 6.质量管理部门是否有独立的权限，能够对生产部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 7.是否制定各岗位的岗位职责。 8.岗位责任的制定是否体现GMP的所有规定、权利，责任明确，无交叉，无空白。 0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．检查生产管理人员及技术人员一览表。 2．企业是否配备了与生产范围相适应的管理人员和技术人员。 3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的能够履行其职责的管理和技术人员。 4 ．以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。 *0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1．主管药品生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。 所接受的教育通常包括下列学科：化学(分析化学或有机化学)或生物化学；化学工程；药学；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。 2．条款中要求的相应资历，从企业人员一览表的相关资料中确认。 3．主管生产和质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 *0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人 应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 *0403中药制剂生产企业主管药