保健食品质量安全监督管理125页.pptVIP

保健食品质量安全监管 一、保健食品基本知识 二、保健食品的管理 三、保健食品的抽检 一、保健食品基本知识 （三）保健食品与食品、药品的区别 （四）保健食品标志 批准文书的有效期限不同 　　卫生部：无有效期限 　　国家局：有效期5年 注：保健食品批准文书自２００３年７月审批权由卫生部移交至国家食品药品监督管理局 （六）保健食品的范畴 1、必须取得依法批准的保健食品批准证书； 2、产品标示保健食品的法定标志； 3、标示保健食品批准文号（前述四种）。 保健食品批准文号查询方式： 　 ①中华人民共和国卫生部 ②国家食品药品监督管理局 ③国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，或称为“中保办” （七）国家主要法律及部门规章 《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月1日实施） 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（ 2007年07月27日） 《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施） 《保健食品标识规定》（卫生监发[1996]第38号） 《保健（功能）食品通用标准》（标准GB16740-1997） 《保健食品注册管理办法》（试行）（自2005年7月1日起施行。） 二、保健食品管理 （一）保健食品注册管理 《保健食品注册管理办法（试行）》 由国家食品药品监督管理局负责。各地方政府的职能部门是没有审批权限的。市场上产品标示的各省、自治区、直辖市相关部门批准的各种文号不能视为保健食品文号。 （二）保健食品生产企业的监管 《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）。 保健食品生产企业实施GMP的意义： 1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口。 4、提高监督部门对食品企业监督检查的水平。 保健食品GMP审查方法和评价准则 1、 准则的特点 按产品卫生安全的影响程度,将审查内容细化为140项，其中关键项（18项）、重点项（32项） 、一般项（90项），同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。 2、评价结论 符合、基本符合、不符合； 审查程序： 按照以下程序进行：????（一）提出申请?????生产企业经自查认为已经或基本达到GMP要求的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提出申请，并提交以下资料：?????1、申请报告；?????2、保健食品生产管理和自查情况； ?????3、企业的管理结构图；?????4、营业执照、保健食品批准证书的复印件；?????5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；?????6、企业专职技术人员情况介绍； 7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；?9、检验室人员、设施、设备情况介绍；?10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；?11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；?12、其他相关资料。 （四）出具GMP审查结论??? 根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。 审查结果判定 #：一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。 ※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 准则的实施 2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通知”（卫法监发[2002]198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍未达到《保健食品GMP》要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。 卫生部在颁发《准则》时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。 保健食品GMP的主要内容 1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理 第一部分 人员管理 本部分15项，其中： 关键项**1项 重点项*3项 一般项11项 1、生产和品质管理人员要求 有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具