纯化水系统验证方案1.docVIP

验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证周期 1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图： 浓 水 浓 水 淡水 淡水 循 环 1.1.2.基础资料 设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称:宝应县华诚水处理技术设备有限公司 设备名称:2T-2纯化水设备装置 地址:宝应县城工业园区环城南路3号 设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置 邮编:225800 生产能力:2T/h 联系人:王立宝 生产厂家：江苏宝应县华诚水处理技术 设备有限公司 联系电话:0514-8270633 传真:0514-8270733 E-mail：byhuacen·163com 使用部门：工程部 操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认： 2005年8月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 日常监控： 2005年9月11日 至试生产； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 工程部 质量管理部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。 1.5.2.1.6.负责发放验证证书 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.3.收集纯化水各项验证试验记录； 1.5.2.2.4.起草验证报告。 1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认 1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。 1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的SOP； 1.5.2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告； 1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目； 1.5.2.3.5.确定纯化水验证周期； 2.纯化水系统的安装确认 2.1.文件检查所需的各类文件(附件1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料) 结果： 检查人/日期：