03 DJ3A多功能提取罐综合性能验证.docVIP

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：DJ3A多功能提取罐 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 保障部经理 质量部经理 生技部经理 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 保障部 质量部 生技部 提取车间  目 录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4仪表检查 3.5公用介质检查 4.设备运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 本设备主要用于中药，食品等行业中对原料液、芳香油的提取，它采用斜锥夹套加热，使上下溶剂对流，改善了传热，传质效果，提高了提取效率。 中草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效成份的一种操作工艺。 该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。 生产厂家；杭州化工机械厂 出厂日期；1986年12月 多功能提取罐型号DJ3A 本公司设备编号；T—DJ3A—1 位置（房间号）：提取车间提取间 2.验证目的: 2.1检查并确认多功能提取罐安装是否符合设计要求，资料是否符合使用管理要求。 2.2检查并确认多功能提取罐的运行性能。 3.安装确认 3.1外观检查 检查项目 标准及要求 检查结果 设备定位 提取车间提取工序 材质 接触物料部位为不锈钢 内、外部结构 便于清洗，无死角 仪表 定期校验，能准确指示罐内压力及夹套压力 操作间 有与之匹配的水、电、汽、气 设备标牌 完整、清晰 结论： 检查人： 日期： 3.2文件检查 文件名称 存放地点 DJ3A多功能提取罐使用说明书 公司档案室、保障部各一份 压力容器检验报告 公司档案室、保障部各一份 压力容器水压试验记录 公司档案室、保障部各一份 结论： 检查人： 日期： 3.3材质检查 部件 要求 检查结果 内胆 不锈钢 夹套 Q235-A 3.4.仪表检查 仪表名称 生产厂家 数量 检查结果 压力表 压力表 结论： 检查人： 日期： 3.5公用介质检查 检查项目 设计要求 检查结果 备注 电源 无 蒸汽 ≤0.3MPa，无缝钢管输送 冷却水 DN40镀锌管输送 压缩空气 流量≥0.6m3/min 结论： 检查人： 日期： 4.设备运行确认 4.1目的：确认多能提取罐有关运行参数符合设计要求。 4.2合格标准：耐压等性能与设计要求相符： 参数 设计要求 检查结果 压力 夹套 罐体 温度 夹套 罐体 结论： 检查人： 日期： 5.性能确认 5.1目的：验证多能提取罐回流、提油、常压煎煮功能，符合说明书及生产需要。 5.2多能提取罐标准操作程序SOP－FOR00400。 5.3产品生产工艺： 因黄连上清片的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用黄连上清片的实际生产进行多能提取罐的性能确认。 提油、回流、常压煎煮生产工艺： 加4倍量水 提取挥发油 产品质量标准 挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。 醇提液：本品为黄色液体，有浓烈的乙醇气味。 水提液：本品为黄色液体。 选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结果记录如下： 批号 名称 溶媒名称及用量（kg） 开始加热时间 开始沸腾时间 结束 时间 现象 内压（MPa） 蒸汽压力（MPa） 提油 ml 回流 常压煎煮 批号： 名称 溶媒名称及用量（kg） 开始加热时间 开始沸腾时间 结束 时间 现象 内压（MPa） 蒸汽压力（MPa） 提油 ml 回流 常压煎煮 批号 名称 溶媒名称及用量（kg） 开始加热时间 开始沸腾时间 结束 时间 现