二级预防的临床试验研究”项目中的应用-预防的临床试验.pdfVIP

维普资讯 中国中西医结合杂志 o!笙 !旦篁 !鲞笙 !塑 ! !』! !： ：：!! ：! 中心随机化系统在 “芪参益气滴丸对心肌梗死二级 预防的临床试验研究”项 目中的应用 戴国华 张伯礼 郭治昕 商洪才 张俊华 姚 晨 文天才 赵 敏 张军平 摘要 中心随机化 系统实际上是临床试验实施过程 中的管理 系统 ，不但 可 以减 少随机化过程 中的人为 参与，更好地避免偏倚 ，而且对于用药量大、研 究周期较长的大规模 临床试验的药品管理尤为重要。本文介 绍了中心 随机 化 系统 的两 个 主要 功 能 (即受试 者随机 化 和 药品管理 )，以及 临床研 究语 音 应 答 系统 (CRIVRS)在芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS—TCM)项 目实施过程 中的操作要 点和注意事项。 关键词 中心随机化 系统；操作要点 ；芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验 ApplicationofCentralRandomizedSystem inProjectofClinicalTrialforSecondaryPreventionofMyocardial InfarctionbyQishenYiqiDropPillDAIGuo—hua．ZHANG 13o—li，GUOZhi—xin，etalDepartmentofClinical Medicine．ResearchInstituteof TaslyGroup，Tianjin(300402) Abstract Centralrandomizedsystem (CRS)isactuallyamanagementsystem foractualizingprocessof clinicaltrial，whichcannotonlyreducethefactitiousjammingduringrandomizationtoavoidbias，butalsoplay animportantroleindrugsupervisionduringlong．．term andlarge．-scaleclinicaltrialsinwhichalargeamountof drugsareapplied，ThisarticleintroducedthetwomainfunctionsoftheCRS，i，e．therandomizationoftestees andthemanagementofdrugs，aswellasthekeypointsandinstructionsforapplyingclinicalresearchinteractive voicerespondingsystem (CRIVRS)inoperatingtheprojectofclinicaltrialforsecondarypreventionofmyocar— dialinfarctionbyShenqiYiqiDropPil1． Keywords centralrandomizationsystem；keyoperationalpoints；clinicaltrialforsecondarypreventionof myocardialinfarctionbyShenqiYiqiDropPill 中心随机化系统利用计算机和网络技术 ，由随机 主要功能 ，以及 CRIVRS在 MISPS—TCM 项 目实施 过 化中心进行集中随机化和药物配给 ，不但可以减少随 程中的操作 、注意事项介绍如下 ，供 同道们参考。 机化过程中的人为参与 ，更好地避免偏倚 ，而且对于用 中心随机化系统的主要功能 药量大、研究周期较长的大规模临床试验的药品管理 中心随机化系统实际上是临床试验实施过程中的 尤为重要”。国家 “十五”攻关后续项 目 “芪参益气滴 管理系统。在多中心 临床试验 中，各个协作医院的随 丸对 心肌梗死二级预 防 的临床试验研究 ”(MI