依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的比较效果研究Enalapril.pptVIP

主要内容 H型高血压CER研究背景 H型高血压CER方案介绍 H型高血压CER组织实施 主要内容 H型高血压CER研究背景 H型高血压CER方案介绍 H型高血压CER组织实施 依叶上市后临床研究——H型高血压治疗系列研究 临床课题负责人 霍勇 北京大学第一医院 H型高血压CER研究主要目的 开展全国性H型高血压(高血压合并高同型半胱氨酸血症（≥10μmol/L）) 患者登记。 评价在真实医疗环境下马来酸依那普利叶酸片（依叶） 在H型高血压患者中预防心脑血管事件发生的效果。 评价在真实医疗环境下在H型高血压患者中长期使用依叶与否对以下指标的影响 动脉粥样硬化指标（CIMT，PWV等） 认知功能以及抑郁量化指标 肾损害及慢性肾脏病发生 糖代谢异常发生 周围血管病发生 骨密度及骨折发生等 不同的依叶用量以及药物组合对心脑血管事件发生的影响 MTHFR基因型对依叶疗效的修饰作用 研究设计 全国性、多中心、登记人群队列 前瞻性、观察性研究 登记30,000例以上H型高血压患者（约100-200个研究中心） 评价在真实医疗环境下依叶在H型高血压患者中预防心脑血管事件发生的效果 ≥3年随访观察 随访登记 退出的病人至少每3个月电话或门诊随访一次 非退出的病人每次就诊随访时登记患者的诊疗信息，包括： 治疗用药记录 血压控制情况 治疗费用登记 研究终点事件 辅助检查结果 选项问卷／检查结果 受试者的权益保障 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的二项主要措施 主要内容 H型高血压CER研究背景 H型高血压CER方案介绍 H型高血压CER组织实施 谢谢！ “十二五国家重大新药创制专项 重大项目” 依那普利叶酸片在H型高血压治疗中的 比较效果研究 Enalapril and Folate Tablet for Treatment of H-type Hypertension: A Comparative Effectiveness Study (ENFORTHY) 北京大学第一医院 霍勇 教授 高血压和高Hcy的协同作用显著增加心脑血管疾病风险 Relative Risk (Vascular Disease) 欧洲 1977年Graham大样本欧洲人群调查 12 JAMA, June 11, 1997-vol 277,NO.22 美国 中国 J Neurol Sci 298,153-157. 北京大学学报（医学版） 2007;39:614-618 高血压和高Hcy的协同作用显著增加心脑血管疾病风险 重视中国特点 我国高血压人群伴有HHCY*比例较高 75%H型高血压 降低同型半胱氨酸可以有效降低脑卒中 HHCY*是脑卒中的独立危险因素，显著增加高血压患者血管事件风险，指导高血压高危分层管理 HHCY*检测具有临床诊断、筛查和防治干预价值的界值是≥10μmol/L 采用多效固定复方制剂“依那普利/叶酸片（依叶” ），具有降低心脑血管事件风险的优效性 * HHCY 高同型半胱氨酸血症缩写 研究总目标 对H型高血压治疗进行系统性药物评价，优化临床合理用药方案，提高防治服务质量。具体评价 以心脑血管复合终点事件发生为疗效指标 对不同亚人群（并发症、基因型）中的适用性及疗效比较 对中长期安全性及可能的药物交互作用 与其他治疗方案的成本效益比较 中国脑卒中一级预防研究China Stroke Primary Prevention Trial(CSPPT)Enalapril Maleate and Folic Acid Tablets for Primary Prevention of Stroke in Chinese Hypertensive Patients: A Double-blind Randomized Controlled TrialPI: YONG HUO, XIPING XU 已经开展的RCT 试验流程图 正在全国开展的多中心CER！ 评价在真实医疗环境下治疗H型高血压对以下事件发生率的影响 脑卒中发生率 心血管事件首发或再发生率 恶性肿瘤发生率 全因死亡发生率 开展在真实医疗环境下依叶治疗脑卒中或TIA 合并H型高血压患者与其他治疗方案比较的药物经济学研究。 H型高血压CER研究次要目的 H型高血压CER研究其它目的 CER:统计把握度与样本量计算 需样本量＝30116例 对照组主要终点年发生率＝1.5% 随访观察3年 研究组:对照组样本比例＝1:2 组间主要终点年发生率差异＝15%(RR=0.85) I类错误率alpha＝0.05 研究把握度＝80% 纳入标准 高血压：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；或正接受降压药物治疗； 血