中国药品再评价制度面临的问题及对策研究.pdfVIP

， （） 中國藥品再評價制度面臨的問題及對策研究/亞洲社會藥學，2012 7 2 中國藥品再評價制度面臨的問題及對策研究 1 2 趙喜萍 ，黃泰康 1 110016 （.瀋陽藥科大學 現代社會藥學研究中心，遼寧 瀋陽 ； 2.國家食品藥品監督管理局，北京 100810） 摘要：目的 剖析中國藥品再評價制度，完善藥品上市後監管體系。方法 對中國藥品再評價制度的相關 法律法規進行分析。結果與結論 中國面臨尚未建立完善的藥品再評價工作機制、藥品再評價概念不清 晰、相關法規銜接不緊密以及缺乏相關工作規範等問題。中國需要從法律角度來確定藥品再評價制度的 法律地位，並明確再評價各相關方的具體職能。 關鍵詞：藥品再評價制度；文獻評價；藥品再註冊 Drug Reevaluation System in China: Problems and Countermeasures 1 2 ZHAO Xi-ping , HUANG Tai-kang (1.Research Center of Modern Social Pharmacy, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China; 2.State Food and Drug Administration, Beijing 100810, China) Abstract: Objective To analyze the drug reevaluation system in China, and to provide references for perfecting the post-marketing supervision system of drugs. Methods Related laws and regulations of drug reevaluation system in China were analyzed. Results and Conclusion It is suggested to determine the legal status of drug reevaluation system in China from the perspective of laws and regulations, and the specific roles of reevaluation parties should be clarified. Keywords: drug reevaluation system; literature evaluation; drug reregistration 由於藥品上市前研究的局限性和藥品臨床應用 目前，雖然中國《中華人民共和國藥品管 具有複雜性的特徵，為保證藥品的安全使用，藥 理法》（主席令第45 號，以下簡稱“藥品管理 [1] 33 品監管部門必須將藥品風險管理理念貫穿藥品整 法”） 第 條已經規定了管理部門的再評價職 個生命週期。目前，中國正處於藥品安全風險高 責，第71條和《中華人民共和國藥品管理