文件与记录控制程序.docVIP

编写: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 目的 规定公司内部文件及外来文件的编写、审核、批准、标识、发放、回收作废及更新所需的控制，以及质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 范围 适用于所有部门及个人。 .定义 质量管理体系所产生的受控文件共4类： 质量手册Quality Manual（简称QM，下同）； 程序文件Quality Procedure（简称QP，下同）； 工作文件Working Instruction（简称WI，下同），包括如下： 作业指导书； 相关部门制订的图纸、工艺卡片、检验标准、操作规程和管理规定等。 外来文件：非本公司制订的但用于本公司质量体系的文件，如法律、法规、国家标准、行业标准和顾客提供的文件、图纸等。 表格Form（简称FM，下同）：即用于记录质量体系过程运行情况的空白表单，有相对固定的格式。 .职责 质量手册： ISO推行小组负责编写质量手册及其版本更新； 管理者代表负责审核质量手册的内容； 总经理批准质量手册。 管理部负责质量手册的分发、原稿的存档及作废版本处理。 程序文件： 各部门ISO推行骨干负责编写与本部门相关的程序文件及其更新版本； 各部门经理或管理者代表负责审核程序文件。 总经理负责批准程序文件。 管理部负责：分发程序文件，原稿的存档及处理作废版本。 工作文件： 相关部门主管负责组织编写、审核本部门的作业指导书/操作规程及更新版本； 各部门经理或管理者代表负责批准工作文件； 管理部负责工作文件及更新版本的分发和原稿的存档及处理作废版本。 外来文件： 管理部负责控制、分发外来文件及更新版本和处理作废版本；存档外来文件。 相关部门主管负责存档本部门使用的外来文件。 表格：由各部门依各层文件及实际运作要求制订空白表格，在管理部存一份原件，各部门拥有其适用的表格复印件。 管理部在各部门协助下负责质量记录的归档控制工作,使质量记录得以切实提供追溯、检查、分析与改善之用。 各部门负责相关的质量记录的填写工作。 各部门负责将本程序让其下属人员了解并执行。 文件控制要求 总则 受控文件的编写、审核、批准、更改、发行、存档、作废等，按本程序职责说明执行。 受控文件分发前准备： 文件的编号和批准：文件在经相关部门或个人在编写完成后进行如下处理： 编号：按照“ 5.12” 的要求进行编号。 批准：按照本程序“4.职责”的要求由相应的批准人在文件上签章使文件生效； 受控文件的登记和标识： .文件批准后并登录于“文件目录”中； 交分发者的文件可以是原稿、复印件或传真方式。 若以原稿或复印件交分发者，则在作为原稿/复印件的文件首页背面盖“受控”章以便识别。 若以传真方式送分发者，分发者收到传真后在首页背面盖受控章以便识别。 对于分发给使用部门的原稿或复印件，应由文件的分发部门在相应的文件的首页正面加盖红色的受控章，以表明文件处于受控状态。 对于非受控文件，如：用于教育培训的文件等，应于首页加盖“参考文件”章，以便识别。 受控文件分发： 分发前，先确定文件分发范围，原则上凡是与文件执行内容有关的部门均应得到相应文件的有效版本。质量手册和程序文件分发依附表1控制，工作文件（含外来文件）质量记录分发给文件执行内容的相关部门。 文件分发者按批准人确定的文件分发名单复印文件，并将文件分发给相应的部门或个人。 接受文件人在“文件分发记录表”上签章，作为文件接收的证据。 如果分发的文件是更新版本，分发者应按照原分发范围要求文件的接收人出示失效文件，并盖[作废]章做作废处理或当场销毁，分发者在“文件分发记录表”上签章作已处理失效文件记录，作废文件的原稿需保留。 受控文件的更改： 质量手册、程序文件及工作文件、空白表单需更改时，如涉及文件内容的更改，由申请者填写[文件更改申请单]，经管理者代表审核后经总经理批准，由原编写人更改，并经原审批人审核批准后，交管理部按照5.3节的规定分发至相关部门和个人。如果只是错字或字数的删减等的更改，则可由管理者代表认可后直接在文件上更改(含原件)，并在更改处签章。表单的错字更改可以由管理者代表认可后直接更正使用。 除非有特别指定，受控文件的更改应由部门经理或管理者代表审核后经总经理批准。 文件内容做小的改动时，须抽换更改的那一页次及版本页(首页)，其余页次内容不作变更。 更改版本号整数位或更改页码时，整份文件换为新版。 文件版本更改准则 文件的首版，其起始版本号应为1.0。 凡是对文件中一般的非原则性差错的更改