国际标准ISO9000系列标准—使用指南（之三）.docVIP

国际标准ISO、9000系列标准——质量管理与质量保证标准 选择和使用指南（之三） ４．１０ 检验、量测与试验设备 凡用于检验、量测与试验的设备，无论是自有、借用或由采购者所提供，供应商均应管制、校正与维护，以展示产品符合规定的要求。设备的使用方式，须确保量测的不定性已确知，且与所需测定能力相一致。 供应商须 ａ）鉴定所得之测定值、所需准确度与选用适当之检验、量测与试验设备； ｂ）按规定期间或使用前鉴定、校正与调整所有影响品质的检验、量测与试验设备，此项作业应与经国家认可的标准有关之合格设备相比。如无此标准，则用以校正的根据须书面记载存查； ｃ）制订书面式与维持校正作业程序，包含设备型式、识别号码、地点、查验频次、查验方法、允收标准与结果不满意时所采用之措施等细节； ｄ）确保检验、量测与试验设备，具有所需的准确度与精密度； ｅ）鉴定检验、量测与试验设备，具有适当的标示或认可的识别纪录，以显示其校正状况； ｆ）维持检验、量测与试验设备的校正纪录（参阅４．１５）； ｇ）经发现检验、量测与试验设备校正失效时，对过去检验测试结果的有效性，应加以评估并书面纪录之； ｈ）确保环境条件适合实施校正、检验、测量与试验； ｉ）确保检验、量测与试验设备之运搬、保存与储藏等可维持其准确度与适用性； ｊ）保护检验、量测与试验设施，包含测试用之硬体及软体，免受不当的调整而使原校正设定失效。 凡测试硬体（例如工模、夹具、套板、模型）或测试软体，用作适当检验型式者，在发交生产与安装使用前，均应查核以证明具验证产品的允收能力，且须在规定期间内重复查核。供应商须制定该项查核之范围与频次，且须维持纪录作为管制之证明（参阅４．１５）。当采购者或其代表要求验证其运作功能是否适当时，应能适时提出该测量设计之数据。 ４．１１ 检验与测试状况 产品检验及测试之状况，须藉用标记、核发之印章、悬挂标签、粘贴标签、流程卡、检验纪录、测试软体、实际地点或其他适宜方法，予以识别并指明该产品经检验测试後是否合格。检验测试状况之识别，必要时，该产品自生产及安装整个过程中，均应予以维持，以确保祗有经过所需检验测试合格之产品，方得以分发、使用或装置。 纪录上须可鉴别合格产品放行的负责人员（参阅４．１５） ４．１２ 不合格品的控制 供应商须制订并维持各项程序，以确保不符要求的产品避免不当之使用与安装。对不合格产品的鉴别、文件、评估、隔离（可行时）、处置，以及对有关职权单位的通知，均须有所管制。 ４．１２．１ 不合格品之检查与处理 不合格品之检查责任与处理权责须予以规定。 不合格品须遵照书面程序加以检查，可以 ａ）重新加工以符合所定要求，或 ｂ）修理或不修理方式，特采允收之，或 ｃ）重新分等作选择性之使用，或 ｄ）拒收或报废。 如契约中有所要求，凡不符要求产品之建议使用或修理（参阅４．１２．１ｂ），须报请采购者或其代表特允许。对已允收或经修理的不合格品，其说明应加以记录以显示其实际情况（参阅４．１５）。 重修与重新加工之产品，须遵照书面程序重予检验。 ４．１３ 矫正措施 供应商须制订、书面规定并维持下列各项程序： ａ）调查不合格品之原因，与防止再度发生所需的矫正措施； ｂ）分析所有工序、施工作业、特准事项、质量纪录、服务报告与顾客申诉，以探究及消除不合格品的潜在原因； ｃ）依照可能发生之风险主动采取预防措施，将问题处理在某一水准； ｄ）应用各项管制以确保矫正措施的执行并且有效； ｅ）因矫正措施而变更的作业程序事项，应予执行且记录。 ４．１４ 运搬、储存、包装与交货 ４．１４．１ 概述 供应商须制订、书面规定与维持产品的运搬、储存、包装与交货等的作业程序。 ４．１４．２ 运搬 供应商须提供防止损伤或变质的运搬方法。 ４．１４．３ 储存 供应商应提供安全储存场所或物料间，以防止产品在待用或待运期中的损伤或变质。并规定该场所收发进出物料的适当办法。为探测变质情事，对库存品的状况须在适当期间加以评鉴。 ４．１４．４ 包装 供应商须管制各项包装、贮藏与标记过程（包含使用之物料），其程度须确实符合规定要求，又所有产品自接收时起迄至供应商责任终止，供应商均应对其加以鉴别、贮藏与隔离。 ４．１４．５ 交货 产品在最终检验及测试後之品质，供应商应妥为防护。如契约有规定时，本项防护须予延伸以包含目的地交货在内。 ４．１５ 质量纪