异甘草酸镁注射液【治疗急性药物性肝损伤】Ⅱ期临床研究总结.pptVIP

我将从研究背景、研究方法、研究结果以及研究结论四个方面向各位专家详细介绍。 药物性肝损是指。。。它是很多临床医生无法回避的问题，我们临床上常用的药物中，至少有1100多种药物可以。。。近年来，药物性肝损的发生率逐步升高，约有接近20%的暴发性肝功能衰竭为药物性损害导致。其原因可能与近年来的抗生素滥用、恶性肿瘤发病率增高及化疗药物的因素有关。 表中列出了可导致肝损的药物种类数目，其中抗生素、解热镇痛药和化疗药物中导致肝损的最多，分别达到： 三句话不离本行，我还是以化疗药物为例来说明药物性肝损的多发，这里列出11个化疗临床试验，几乎每种方案都有超过50%的肝损率，其中的三个甚至达到100%。 异甘草酸镁是。。。具有。。。对于急性、慢性肝损都有较好的效果。 这次研究是由。。。牵头，。。。共同参加 美国消化疾病周（DDW），ULN（上限值） 67例改为72例 * 异甘草酸镁注射液（治疗急性药物性肝损伤）Ⅱ期临床研究总结 大纲 研究背景简介 实验方案 实验结果 病例分布与病因分析 治疗终点比较 ALT、AST结果分析 肝功能单项疗效、肝功能综合疗效比较 结论 研究背景－－疾病背景 药物性肝病（drug induced liver disease），或称药物性肝损害，是指由于药物或／及其代谢产物引起的肝脏损害。 目前至少有1000多种药物可引起肝损害，本病发病率逐渐增高，占所有黄疸住院病人的2％，占暴发性肝功能衰竭中的10％～20％。 1687起药物性肝病的药品分类 抗生素 371(21.99%） 解热镇痛剂 200(11.86%) 化疗药 160(9.83%） 消化病药物 124(7.35%) 心血管用药 109(6.46%) 精神科用药 101(5.99%) 一般市售药 97(5.75%) 中药 80(4.74%) 激素制剂 78(4.62%) 抗过敏剂 63( 3.73%) 抗凝药 61(3.62%) 神经科用药 30(1.78%) 维生素制剂 13(0.77%) 抗真菌剂 13(0.77%) 保健药 12(0.71%) 痛风用药 12(0.71%) 降血脂药 11(0.65%) 非治疗药 9(0.53%) 呼吸病用药 6(0.36%) 免疫抑制剂 6(0.36%) 泌尿生殖系用药 4(0.24%) 骨代谢改善药 2(0.12%) 其它 68(4.03%) 常见化疗药物肝损伤的临床流行病学 研究背景－－异甘草酸镁背景 一类新药，异甘草酸镁注射液于2006年上市 具有较强的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能的作用 药理学研究表明异甘草酸镁对CCl4、D-氨基半乳糖及硫代乙酰胺引起的ALT、AST升高，具有明显的降低作用，还能显著减轻D-氨基半乳糖对肝脏的形态损伤和改善免疫因子对肝脏形态的慢性损伤 研究背景－－试验单位 研究负责单位： 上海交通大学医学院附属仁济医院 研究参加单位： 北京胸科医院 浙江省肿瘤医院 中国人民解放军第八五医院 上海市第六人民医院 上海市肺科医院 南京市胸科医院 浙江省中西医结合医院 大纲 研究背景简介 实验方案 实验结果 病例分布与病因分析 治疗终点比较 ALT、AST结果分析 肝功能单项疗效、肝功能综合疗效比较 结论 试验方案 研究目的 与阳性对照：硫普罗宁注射液比较，初步探索异甘草酸镁注射液治疗药物性肝损伤的安全、有效剂量和疗程。 研究设计 采用多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药平行对照设计。 试验方案 入选标准 （1）年龄18~70岁，性别不限； （2）DDW诊断标准评分≥6； （3）血清ALT、AST、TBiL、ALP 四项指标中至少一项≥2 ULN，但TBiL≤3 ULN； （4）肝功能评分异常持续时间不超过3个月； （5）病人能理解并签署了知情同意书； 试验方案 排除标准 其他原因引起的肝损伤，如病毒性肝炎、酒