体外诊断试剂盒定性产品技术审评要点概述.pdfVIP

专题 · 临床检验 Thematic Forum · Clinical Laboratory 体外诊断试剂 盒 定性产品技术审评 ( ) 要点概述 孙嵘 薛玲 于泳 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100061） 文章编号 ：1006-6586(2012)04-00 中图分类号 ：R446 文献标识码 ：A 收稿日期 ： 内容提要：定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准。本文从适用范围、命名组 2012-03-01 成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面，对定性体外诊断试剂的审评工作中 作者简介 ： 遵循的一些基本原则进行简要概述。审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评 孙嵘，免疫学博士， 工作的基本要求和尺度，指导生产企业的产品注册工作，明确其产品定位。 北京市药品监督管 理局医疗器械技术 关键词： 体外诊断试剂 定性 审评 审评中心临检科副 主任科员，主要负 责IVD 产品及临 Overview of the Evaluation Points of the Qualitative In 床检验类医疗仪器 Vitro Diagnostic Reagents 的标准复核、注册 审评以及体系考核 SUN Rong XUE Ling YU Yong Beijing Drug Administration Medical Device Evaluation Center (Beijing 100061) 等相关工作。 Abstract: Evaluation of the qualitative in vitro diagnostic reagents is currently no uniform implementation of standards in my country. A brief overview of some basic principles to follow in the evaluation of qualitative in vitro diagnostic reagents describes in this paper about the scope of application, composition and nomenclature, major technical indicators, clinical requirements, label and package insert. The standardization of the evaluation will contribute to the relevant audit staff to grasp the basic requirements and scale of the technical review process, guide the registration of manufacturers of products and clear product positioning. Key words: in vitro diagnostic reagents, qualitative, evaluation 北京市二类IVD 试剂主要以生化试剂和免疫 审评规范》，而定性产品评价目前在国内没有统一 试剂为主，目前这两类产品占到日常审核量的80% 的要求，因此定性IVD 相关的审评规范的制定对 左右。免疫试剂按测量结果可划分为定性和定量 于审核员对相关产品的审核尺度把握以及引导企业 两种，其中定量试剂的审评工作目前可以参考2011 良性发展均具有重要的意义。下面