水系统验证--齐力佳培训.pdf

水系统验证水系统验证 水系统验证水系统验证 BEIJING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD 北京齐力佳北京齐力佳 北京齐力佳北京齐力佳 内内 容容 内内 容容 水系统概述水系统概述 水系统概述水系统概述 水系统设计水系统设计 水系统设计水系统设计 水系统建设与监理水系统建设与监理 水系统建设与监理水系统建设与监理 水系统运行水系统运行 水系统运行水系统运行 水系统使用与维护水系统使用与维护 水系统使用与维护水系统使用与维护 容易出现的问题容易出现的问题 容易出现的问题容易出现的问题 北京齐力佳北京齐力佳 北京齐力佳北京齐力佳 工艺用水工艺用水 工艺用水工艺用水 ISPE 指南第指南第4卷卷Water SteamSystems 指南第指南第 卷卷 用水选择决策树总结用水选择决策树总结 用水选择决策树总结用水选择决策树总结
药品生产
无菌生产 -- 注射用水，
非无菌生产 -- 纯化水，
中药 -- 饮用水，
清洁用水，
初洗 -- 饮用水 ；
终洗 -- 同药品生产
实验室用水
有GMP要求 -- 同药品生产
没有GMP要求 -- 根据实际需要 北京齐力佳北京齐力佳 北京齐力佳北京齐力佳 我国制药工艺用水选择我国制药工艺用水选择 我国制药工艺用水选择我国制药工艺用水选择 用途 最低水质要求 1 制备纯化水 饮用水 2 口服剂瓶子初洗 3 设备、容器的初洗 4 中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取 1 制备注射用水 （纯蒸汽）的水源 纯化水 2 非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水 3 注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4 非无菌药品的配料 5 非无菌原料药精制 1 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗 注射用水 2 注射剂、无菌冲洗剂配料 3 无菌原料药精制 4 无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水 1 无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的 纯蒸汽 湿热无菌处理 2 培养基的湿热灭菌 北京齐力佳北京齐力佳 北京齐力佳北京齐力佳 纯化水纯化水 纯化